【摘 要】
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通过参阅古医药文献、现代中药药理学研究和临床应用等资料,选方立药,并且结合用药目的确定给药方式为局部外用,选定剂型,确定处方。 根据处方中选定的药材,在综合了解每
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通过参阅古医药文献、现代中药药理学研究和临床应用等资料,选方立药,并且结合用药目的确定给药方式为局部外用,选定剂型,确定处方。 根据处方中选定的药材,在综合了解每味药的药性、有效成分及其理化性质的基础上考虑每味药的入药方式,判断结果为以凡士林作为软膏基质,黄柏经过提取后入药,其他药物成分粉碎成极细粉后直接入药。对于黄柏,综合试验和已有文献资料考察,优选提取工艺。 综合考察处方中各味药材及其有效成分的理化性质,通过评价最终软膏制剂流变性、稠度、配伍变化、pH值和主药含量,比较不同的辅料、不同的制备工艺对制剂质量的影响,最终优化出最佳处方工艺。 该制剂的显微鉴别特征不明显,TLC法鉴别的专属性强,可鉴别出制剂中盐酸小檗碱的有效成分。由于本软膏是用于皮肤,为保证制剂对皮肤没有刺激,故对其pH值也进行检查。依照中国药典2005版一部附录有关要求,对实验室三批制剂进行了质量分析,包括制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等方面,其中含量测定采用HPLC法,经色谱条件摸索和方法学考察,能精密准确地测定出制剂中小檗碱的含量,采用滴定法对HS进行含量测定,结果表明检测方法专属性强,准确,能够测定制剂中 HS的含量;除按药典软膏剂下规定项目外,增加了 pH值检查;在此基础上制定了复方黄柏软膏的质量标准;按此质量标准对中试三批制剂进行了质量检查。结果表明,实验室制剂和中试制剂的质量均符合所制定的质量标准要求。该质量标准能有效控制该产品的质量。 对中试三批制剂进行了稳定性考察,包括影响因素试验、30℃加速试验和长期试验。实验结果表明温度对制剂的稳定性有较大影响。提示该制剂的储存应避免高温,建议温度低于40℃。 按照中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则,选用家兔进行皮肤刺激性试验,试验结果表明,该制剂对皮肤没有刺激性反应,安全可靠。 本研究为复方黄柏软膏的开发研究提供了科学可行的制备工艺,建立了有效可控的质量标准,并且通过考察制剂的稳定性得出了最佳储存条件,此外还通过试验证实该制剂对皮肤无刺激安全可靠,为新药申报和工业生产提供了良好的临床前研究基础。
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根据南宁气候条件和建材资源进行实验性太阳房的坡屋面设计，分析其太阳能运转系统，并对１９９８年夏季运行的实测数据进行分析。结果表明，设计所采用的坡屋面、墙体结构、排热系统、利用
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