杏葶颗粒制备工艺及质量标准研究

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杏葶汤是原四川省中医研究所著名中医专家付灿冰教授运用临床数年具有显著疗效的祖传验方。为方便患者临床应用将其制成杏葶颗粒,杏葶汤由黄芩、川芎等8味中药组成,具有化痰止咳,解痉平喘的功效,用于治疗支气管哮喘、咳嗽、肺炎。本文研究了提取工艺、成型工艺、质量标准以及颗粒的初步稳定性。  在提取工艺和成型工艺研究中,采用了正交实验法和多指标综合评分法,确定制法为:前胡、川芎加60%乙醇提取3次,第一次加7倍量乙醇,第二、三次加6倍量乙醇,每次30分钟,滤过,合并滤液,减压回收乙醇,药液放置;药渣与黄芩等其余6味加水提取3次,第一加14倍量水,第二、三次加12倍量水,每次90分钟,滤过,滤液与上述药液合并,浓缩至密度为1.05~1.10之间(60℃)的清膏,真空干燥,加入适量乳糖、糊精及80%乙醇,制成颗粒,干燥,整粒,制成1000g,即得。  在质量标准研究中,采用薄层色谱法对方黄芩、川芎等5味药进行鉴别,采用高效液相色谱法对主要有效成分黄芩苷进行含量测定,制定黄芩苷的含量限度,暂定为不得少于18mg·g-1。同时,对成品水分、装量差异、粒度、溶化性等进行了考察。  在稳定性研究中,采用常温留样考察法,结果表明3批供试品符合质量标准。  结论:杏葶颗粒制备工艺科学,质量稳定可控。
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