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中成药的质量控制是保障药品安全有效的根本基础,由于中成药生产是各处方药味通过不同溶剂使复杂成分溶出和相互影响的复杂体系,其质量控制的发展方向是多指标、多方式的。舒心降脂片中由11味药组成,原有标准仅通过简单的显色鉴别和常规片重检查等项目控制产品质量。在各项检查技术和设备不断更迭的现在,原有控制手段已经不能满足现有药品安全保障的需求。本课题通过建立同时检测舒心降脂片中虎杖苷、葛根素薄层鉴别法,建立芍药苷和丹酚酸B薄层鉴别法,建立舒心降脂片中三成分同测的HPLC方法,制定了舒心降脂片标准草案;同时初步探索舒心降脂片HPLC和TLC指纹图谱模型。研究结果表明:1使用TLC技术鉴别舒心降脂片中虎杖苷、葛根素、芍药苷和丹酚酸B四个成分的方法,Rf值合理,分离度好,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性对照品色谱中则无相应斑点。几个鉴别方法分离好,斑点清晰,能稳定鉴别舒心降脂片中的四个成分。2使用HPLC对舒心降脂片中三成分同时测定,采用C18液相色谱柱(直径5μm),以乙腈(A)-0.1%磷酸水溶液(B)为流动相梯度洗脱,流速为1.0mL/min;检测波长为306nm,柱温30℃,进样量为10μL。葛根素在19.0~380.0μg/mL,虎杖苷在4.54~90.80μg/mL,丹酚酸B在60.58~1211.60μg/mL线性关系良好。平均加样回收率为98.88%~102.32%、RSD为0.807%~0.926%(n=6)。通过对同一条件下多次进样的虎杖苷、葛根素、丹酚酸B对照品的峰面积数据进行聚类分析、主成分分析,可看出不同进样次数之间样品差异细微。该方法专属性强、分离度好,稳定。3通过对不同批次舒心降脂片有效成分含量测定,然后进行相似度评价,市售舒心降脂片相似度高于0.9,说明舒心降脂片三成分同测的方法可以建立HPLC指纹图谱模型,因检测批次较少,还需进一步收集多批次的图谱进行对比,健全指纹图谱数据。4通过舒心降脂片薄层鉴别研究、多成分HPLC测定方法研究,修订原有舒心降脂片质量标准,起草了新质量标准草案。5通过Image J技术摸索不同薄层展开条件的TLC指纹图谱模型建立方式。结果以虎杖苷、葛根素为代表的成分TLC指纹图谱模型相似度较好,共有峰清晰,初步说明以目前的试验条件可建立以虎杖苷、葛根素为代表的成分TLC指纹图谱模型;因收集批次较少,还需进一步收集样品开展检测,健全指纹图谱数据。