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观察中药补肾冲剂联合苦参素治疗中医辩证为肝肾亏虚兼湿热型慢性乙型肝炎患者的临床抗病毒疗效;从病毒基因异质性方面探讨其疗效相关因素.方法:疗效观察:选取乙肝病毒主要复制指标HBV DNA(PCR法)和HBeAg(ABBOTT法)阳性且中医辩证为肝肾亏虚兼湿热型慢性乙型肝炎患者共90例,随机分为补肾冲剂+苦参素治疗组49例和拉米夫定对照组41例,疗程1年;观察两组患者血清HBeAg、HBV DNA的阴转率和HBVDNA滴度变化及肝功能、症状体征变化情况.抗病毒疗效相关因素研究:采用PCR扩增,light cycle技术对治疗组和对照组1年疗程结束时HBVDNA阳性血清,共43份进行YMDD变异的检测,比较YMDD变异在治疗组和对照组的发生率,观察YMDD变异后对病毒复制及血清ALT水平的影响;采用caliper微流芯片检测技术对治疗组和对照组1年疗程结束时HBVDNA阳性血清43份进行前C区nt1896点突变的检测,比较两组间前C区nt1896变异的发生率,该变异对血清ALT水平、HBeAg阴转及HBVDAN定量的影响;采用caliper微流芯片检测技术对治疗组和对照组所有病人治疗前-70℃留存血清进行HBV基因型检测,比较不同基因型对于抗病毒治疗的应答有无不同,探讨补肾冲剂联合苦参素治疗的适应基因型.结论:补肾冲剂联合苦参素对中医辨证为肝肾亏虚兼湿热型慢性乙型肝炎有理想的近期疗效;能有效抑制HBV复制,改善肝功能及症状体征,临床运用安全可靠,值得进一步深入研究.病毒变异与临床耐药和抗病毒应答相关:其中HBV YMDD变异是产生拉米夫定耐药的重要因素,与补肾冲剂联合苦参素治疗无明显相关;1896c变异可导致补肾冲剂联合苦参素抗病毒应答的降低,但与肝炎活动及病变加重似无明显相关.HBV基因型对补肾冲剂联合苦参素治疗可能存在潜在的影响,B型对补肾冲剂联合苦参素治疗似乎有较高的应答.