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目的2型糖尿病是一种以慢性高血糖为主要特征的内分泌代谢性疾病,其主要危害是以长期高血糖为病因导致的多种急慢性并发症。勃起功能障碍作为男性2型糖尿病患者最常见的并发症之一,正严重影响着人们的生活质量和心理健康。杞药消渴口服液是一种使用广泛的降糖药物,在临床用药过程中,发现其可能对2型糖尿病合并勃起功能障碍(Erectile dysfunction,ED)患者的临床症状有改善作用。本研究拟通过随机、双盲、安慰剂对照临床试验,评价杞药消渴口服液治疗2型糖尿病合并ED的有效性和安全性。方法与结果本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验研究方法。根据随机化数字表,将130例2型糖尿病合并ED患者随机分为杞药治疗组(65例)和安慰剂对照组(65例)。杞药治疗组患者口服杞药消渴口服液(10 m L,1日3次),安慰剂对照组患者口服同等剂量的安慰剂,随访时间12周。研究的主要疗效终点是患者在性行为中能够达到并维持勃起状态,采用国际勃起功能指数(International Index of Erectile Function,IIEF)问卷和治疗满意度量表(Treatment Satisfaction Scale,TSS)作为主要疗效终点的评价工具,评价患者及其伴侣的治疗满意度。次要疗效评价指标包括内分泌激素水平(睾酮、雌二醇、卵泡刺激素、促黄体生成素、孕激素和催乳素)和血糖水平(空腹血糖、餐后2小时血糖和糖化血红蛋白)。研究期间,杞药治疗组和安慰剂对照组分别有9例和12例患者因个人原因中途退出。实际纳入观察结果的例数共109例,杞药治疗组56例,安慰剂对照组53例,患者的一般资料及基线特征(体重、年龄、体质指数、空腹血糖、糖化血红蛋白、2型糖尿病病程、IIEF勃起功能评分等)均无显著统计学差异。随访12周后,两组患者的观察指标变化如下:1.与安慰剂对照组相比,治疗12周后杞药治疗组患者的IIEF总体评分显著升高(p<0.001),同时IIEF评分中勃起功能、性欲、性高潮功能、性交满意度及整体满意度评分均有显著升高,差异具有统计学意义。2.随访12周后,除性高潮满意度评分外,杞药治疗组患者及其伴侣的TSS问卷的包括勃起的难易程度、满意度、性行为得到快感、对药物满意程度等项目评分均明显升高,两组差异均具有统计学意义(p<0.05);患者完成性行为自信程度评分也显著升高(p<0.05),而患者伴侣完成性行为自信程度评分亦有明显升高趋势(p=0.056)。3.杞药消渴口服液治疗12周后,实验组患者的血清睾酮水平显著上升,与安慰剂对照组相比,具有统计学意义(p=0.042)。4.杞药治疗组患者的血糖随治疗时间逐渐改善,与安慰剂对照组相比,随访12周后,杞药治疗组患者的空腹血糖(p=0.013)、餐后2小时血糖(p=0.034)及糖化血红蛋白(p=0.041)水平明显下降,组间差异具有统计学意义。5.试验期间,杞药治疗组出现的不良反应包括腹泻(2/65,3.08%)和腹胀(1/65,1.54%);安慰剂对照组出现的不良反应包括便秘(2/65,3.08%)和腹胀(2/65,3.08%),患者均可耐受,未做特殊处理。结论杞药消渴口服液是临床上常用的一种中成药制剂,在明显改善2型糖尿病患者的空腹血糖、餐后2小时血糖和糖化血红蛋白水平的同时,可显著改善2型糖尿病合并勃起功能障碍患者的临床症状和生活质量,随访12周后,患者的勃起功能、性欲、性高潮功能、性交满意度及整体满意度评分均明显升高,血清睾酮显著上升,患者及其伴侣的TSS问卷评分包括勃起的难易程度、满意度、性行为得到快感、对药物满意程度等均得到明显提升;患者完成性行为自信程度评分也显著升高,而患者伴侣完成性行为自信程度评分亦有明显升高趋势。同时,在治疗过程中,未出现严重的药物不良反应。杞药消渴口服液在有效降糖的同时,可显著改善2型糖尿病合并ED患者勃起功能,提升患者及其伴侣的性生活质量,且耐受性良好。