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目的:本课题以中医药理论为指导，采用现代制药技术与药物分析方法，研究以白鹤灵芝为主要原料的复方颗粒剂的制备工艺及质量控制技术，为进一步合理开发利用白鹤灵芝资源提供理论依据。 方法:在制备工艺的研究中，采用正交试验设计结合综合评分法，以总黄酮、槲皮素、绿原酸含量和浸膏得率为考察指标，对醇提工艺、水提工艺和水提醇沉工艺进行优化，筛选出最佳工艺。然后，对提取液的浓缩、制粒、颗粒干燥工艺进行优选，优选出最佳成型工艺参数，为合理规范的工业化大生产提供依据。 在质量控制方面，建立了杜仲叶、白鹤灵芝和黄芪的薄层色谱鉴别方法，并采用UV法测定总黄酮的含量，采用HPLC法测定槲皮素、绿原酸和黄芪甲苷的含量，并根据《中国药典》2010版一部附录颗粒剂项下要求对白鹤灵芝复方颗粒剂进行相关检查，为白鹤灵芝复方颗粒剂提供合理、规范、科学的质量控制体系。 结果: 1、制备工艺为:番石榴叶和桑叶加8倍量的70％乙醇回流提取3次，每次1小时，提取液滤过，滤液合并，减压回收乙醇;药渣与其余4味药材加12倍量水浸泡1小时后，煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（55～60℃时测），放冷，加乙醇使含醇量达50％，放置24小时，滤过，滤液合并醇提液，继续减压浓缩至相对密度为1.25～1.30（55～60℃时测）的稠膏，将稠膏与可溶性淀粉按(1∶3)比例混匀，制成颗粒，干燥，分装，即得。经过中试三批样品考察，证实了该制备工艺安全、可靠、重复性好。 2、建立白鹤灵芝、杜仲叶和黄芪薄层色谱鉴别方法，结果显示，供试品色谱中，在与对照药材或对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点，且阴性对照色谱在相应位置无对应斑点。定性方法简便，灵敏、可靠、专属性强、重现性好、可用于制剂中药材的鉴别。 3、采用UV法测定总黄酮的含量，芦丁的回归方程为:Y=0.0116X-0.0062(r=0.9993)，线性范围为16.288～81.44μg。采用HPLC法测定槲皮素、绿原酸和黄芪甲苷的含量，槲皮素的回归方程为:Y=41.518X+11.746(r=0.9999)，线性范围为5.00～50.00μg;绿原酸的回归方程为:Y=27.589X-47.681(r=0.9995)，线性范围为5.38～53.80μg;黄芪甲苷的回归方程为:Y=1.4317X+5.8408(r=0.9992)，线性范围为1.18～5.9μg。定量方法简便、准确、重复性好，基本达到质量控制的目的，确保用药安全有效。 4、按照《中国药典》2010版一部附录颗粒剂项下要求对白鹤灵芝复方颗粒剂进行相关检查，结果均符合规定。 结论:研究表明，白鹤灵芝复方颗粒剂的制备工艺合理可行，质量评价体系完善可靠。为进一步合理开发利用白鹤灵芝资源提供理论依据。