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《中国药典》收载的中药成方制剂及单方制剂多达1060种，这些制剂质量控制的一个共性问题就是，相同的中药在不同的制剂中，质量控制分析方法千差万别。以常用活血化瘀类中药三七为例，2010版《中国药典》中收录了腰痹通胶囊、舒胸片、稳心颗粒等多达11种以三七为君药（或主要组成药味）的中成药。对于这些具有活血化瘀功效的中成药，使用《中国药典》中的质量标准进行质量控制，主要存在以下不足:1）某些中成药中没有对三七皂苷的含量进行限定，如三七伤药片、滋心阴胶囊和跌打丸;2）不同中成药标准对三七皂苷进行含量测定使用个体化的色谱条件，且分析效率低;3）对三七皂苷测定所采用的供试品制备方法操作繁琐，重现性差;4）某些中成药鉴别项中仅对少数药味进行鉴别，使用的指标性成分少，且样品制备过程复杂。这些标准方面的不足，无法高效、全面地监控中成药中所含三七及其它药味的质量，成为阻碍中药复方现代化和国际化的瓶颈。 针对以上不足，本研究提出了“一法多用”的分析策略，期望通过新技术与新方法的示范性应用，可以简化、统一含有相同君药（包含主要组成药味）的中药复方整体性质量控制分析方法。该分析策略包括定性和定量两方面:1）基于中心切割-二维液相色谱(MHC-2D LC)的“一法多用”定量分析策略，使用相同的供试品制备方法及相同的色谱条件，同时实现多种含三七中成药中三七皂苷的含量测定;2）采用基于超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(UPLC/QTOF-MS)-选择离子监测(SIM)的“中药特征成分”选择性监测定性鉴别策略，通过与标准制剂对照，既可以实现同一种中成药中全部组成药味的鉴别，又可以实现不同中成药中同一种中药的定性鉴别，即定性分析中的“一法多用”。以上研究实现中药复方相对简单、统一的整体质量控制模式。 首先，本研究建立了基于中心切割-二维液相色谱的定量分析方法，并将该方法应用于腰痹通胶囊等8种临床常用含三七的中成药中5个主要三七皂苷(Noto-R1，Rg1，Re，Rb1和Rd)的含量测定，通过多指标成分含量测定，较全面地评价中成药的质量优劣。该MHC-2D LC系统基于双三元液相色谱仪，以Agilent Poroshell SB C18柱为第一维色谱柱，以Agilent SB-Aq柱为第二维色谱柱，在55 min内通过四次中心切割，实现了中成药复杂基质中5种三七皂苷的基线分离和准确测定。以50％乙醇为提取溶剂，使用超声提取法，极大地简化并统一了样品制备方法。方法学考察结果表明，该方法专属性好，日内、日间精密度RSD为0.4％-7.9％，稳定性RSD为1.2％-3.9％，回收率为90.2％-108.9％;使用统计方法验证5个皂苷的标准曲线线性良好，最低检测限为4.0-11.0 ng，最低定量限为6.0-33.0 ng;无明显基质效应。采用建立的MHC-2D LC方法对腰痹通胶囊、舒胸片、独圣活血片、三七伤药片、脑得生片、三七血伤宁胶囊、滋心阴胶囊和稳心颗粒共8种30批次中成药中5个三七皂苷同时进行含量测定。根据《中国药典》中的含量规定，1批脑得生片和2批舒胸片质量不合格。另外，使用该方法还可以对《中国药典》标准中列有处方组成、用量及制法信息，但没有三七皂苷类含量测定的的三七相关成方制剂的质量优劣进行评价，如三七伤药片。 本研究系统比较了采用中心切割-二维液相色谱的定量分析方法和《中国药典》标准中的分析方法对其中6种中成药的含量测定结果。通过百分比差异、矢量夹角余弦和统计方法比较发现，两种方法测定的稳心颗粒中Noto-R1，Rg1和Rb1，独圣活血片中Noto-R1，腰痹通胶囊中Rg1，三七血伤宁胶囊中Rg1和舒胸片中Rb1的含量存在明显差异。以腰痹通胶囊为例，通过交叉验证实验，表明测定结果的差异主要源于样品，即供试品制备方法。与《中国药典》标准所采用的HPLC-UV法相比，本研究建立的MHC-2D LC含量测定法具有提取方法统一、简便易行，成分丢失少，色谱条件专属，对目标成分分离度高的优点。 其次，本研究以舒胸片为模板，建立了基于UPLC/QTOF-MS的中药复方成分系统表征的定性分析方法，对舒胸片所含的化学成分进行系统鉴定，构建了组成药味三七、红花和川芎的特征成分，通过SIM靶标成分选择性表征的方法，通过与标准制剂对照，对5批舒胸片进行了全面的鉴别分析。首先建立了舒胸片的质谱全成分定性分析方法，使用数据非依赖模式的MSE及数据依赖模式的Fast DDA两种数据采集方法，通过与对照品对照，MS/MS高分辨数据分析及自建数据库检索等鉴定方式，最终从舒胸片中鉴定了100个三七皂苷，36个红花黄酮及醌式查尔酮C-苷及28个川芎苯酞类和酚酸类成分。在全面鉴定舒胸片化学成分的基础上，通过与标准制剂（自制）对照，遵循“含量高、专属性强”的标准，选择包括三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、Re、Rb1和Rd共5个成分作为三七的特征成分，选择羟基红花黄色素A、脱水羟基红花黄色素B、红花明苷C和异红花明苷C共4个成分作为红花的特征成分，选择藁本内酯和欧当归内酯A共2个成分作为川芎的特征成分，以以上11个成分作为舒胸片定性鉴别的指标成分。使用UPLC/QTOF-MS建立了舒胸片指标成分的SIM表征方法，并将该方法应用到5个批次的舒胸片样品的真伪鉴别，结果显示样品所用的三种药材的质量或者投药量等存在明显差异，提示这些问题会影响到产品质量及临床疗效。该方法继而将应用于其他三七复方的全面定性分析中。 本研究通过以三七为君药的中药复方（中成药）的含量测定方法的建立与应用，证明使用二维液相色谱技术可以实现“一法多用”策略中的定量研究;使用包含四极杆质谱仪的选择离子监测模式，通过组成药味特征成分的选择性表征，可以实现“一法多用”策略中的全面定性鉴别。该分析策略在三七复方中的应用为《中国药典》中上千种形式多样的中药复方的质量控制方法的统一和简化提供了详实、可靠的数据支持，为今后中药复方标准的制订与执行提供了可供参考与借鉴的新思路、新方法。