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目的:复方木尼孜其颗粒(以下简称CMG)临床应用广泛，前期基础药效研究显示CMG具有抗炎镇痛的效果，但仍缺乏与实际应用相关的病理模型药效研究资料。本文旨在评价CMG及方中主药治疗原发性痛经的作用，并初步探讨其起效机制，为其临床实际应用提供相关的药效研究资料;其次，针对目前CMG缺乏有效质控方法的问题，对CMG的质量标准进行优化，以控制其质量并保证临床用药的安全;另外，CMG方中主药之一黑种草子现行标准中质控方法存在指标成分专属性差及样品处理方法复杂的缺陷，本文对其质控方法进行改进，以达到为提升《中国药典》中黑种草子标准提供试验依据的目的。 方法:本文采用原发性痛经模型小鼠扭体反应实验和小鼠原发性痛经的离体器官模型评价CMG的抗原发性痛经作用，同时观察CMG方中主药骆驼蓬子及黑种草子10％及95％乙醇提取物抗原发性痛经的作用，初步探讨CMG的可能作用机制。 以CMG中有抗炎镇痛、抗原发性痛经作用的药物及成分为目标建立CMG的质控方法。TLC条件:以甘草苷、骆驼蓬碱(HAL)、去氢骆驼蓬碱(HAR)和异株五加甲苷为定性指控成分，以硅胶HSGF254为薄层板，正丁醇-水-甲醇-三乙胺(3∶1∶0.5∶0.5)为展开剂，以10％硫酸乙醇试液为显色剂，对CMG进行定性鉴别;以甘草苷、异甘草苷、甘草酸、HAL、HAR和异株五加甲苷为定量指标成分，使用反相HPLC-C18柱(4.6 mm×250 mm，5μm)为色谱柱，采用乙腈-醋酸铵缓冲盐为流动相进行梯度洗脱，流速设为1.0 mL/min，柱温30℃，蒸发光散射检测器(ELSD)检测时条件:漂移管温度为45℃，载气压力为3.3 bar，信号放大系数(gain)为6。 以异株五加甲苷为指标成分，建立黑种草子的薄层鉴别及含量测定方法。以硅胶HSG为薄层板，正丁醇-水-醋酸(2.5∶1∶0.5)为展开剂;使用反相HPLC-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm，5μm)，采用乙腈-醋酸铵缓冲盐为流动相，ELSD检测条件:漂移管温度:45℃，载气压力:3.3 bar。将本研究建立的定性鉴别与含量测定方法与现行《中国药典》2015版标准方法进行比较研究。 结果:原发性痛经模型小鼠扭体反应的试验结果表明，CMG低、中、高(1.8、3.6、7.2 g/kg)，AEP低、中、高(6、12、24 mg/kg)，N10低、中、高(20、40、80 mg/kg)，N95低、中、高(15、30、60 mg/kg)剂量与模型组比较均能显著减少小鼠的扭体次数;小鼠血清、子宫组织中各生化指标检测结果显示，模型组小鼠血清中PGF2α、 MDA和ET含量，子宫组织中PGF2α、 TXB2、6-k-PGF1α、 NO和MDA含量与空白组相比显著增加;CMG低、中、高，AEP低、中、高，N10低、中、高，N95低、中、高组小鼠血清中MDA、ET和PGF2α含量，子宫组织中PGF2α、TXB2、6-k-PGF1α、NO和MDA的含量与模型组比较显著降低。模型组小鼠子宫组织中GSH-Px的含量显著低于空白组，经过各受试药物治疗后，与模型组小鼠比较，各药物组小鼠子宫组织中GSH-Px含量显著增加，且呈一定得剂量依赖性。原发性痛经模型小鼠离体子宫试验结果表明，CMG低、中、高剂量(20、40、80 mg/kg)，AEP低、中、高剂量(2.5、5、10 mg/kg)，N10低、中、高剂量(5、10、20 mg/kg)，N95低、中、高剂量(5、10、20 mg/kg)均能呈剂量依赖性抑制离体子宫的收缩频率及收缩张力。 建立的CMG质量标准中，TLC条件下，可在紫外366 nm条件下检视HAL和HAR，在日光下检视甘草苷和异株五加甲苷，各成分分离度良好，条带清晰。甘草苷、异甘草苷、甘草酸、HAL、HAR和异株五加甲苷分别在14.66～469.20、3.11～99.40、12.51～400.40、22.13～708.00、18.93～605.60和12.58～402.40μg/mL范围内呈良好线性关系，方法平均回收率及RSD分别在99.42％～101.06％和1.76％～2.96％范围。10批制剂中甘草苷、异甘草苷、甘草酸、HAL、HAR、异株五加甲苷的平均含量分别为(1.37±0.23)，(0.30±0.04)，(1.72±0.23)，(4.16±0.55)，(2.27±0.36)、(2.21±0.40) mg/袋。 本文建立的黑种草子TLC鉴别方法较现行标准样品处理方法更为简便，成分信息更为丰富。异株五加甲苷在0.023～3.022 mg/mL范围内呈良好线性关系，方法的平均回收率为100.35％(RSD为1.83％)。相关性分析结果表明两种含量测定方法的含测结果的Pearson相关系数为0.952（极强相关），***P＜0.001，具有统计学意义。 结论:原发性痛经模型小鼠扭体反应试验和原发性痛经模型小鼠离体子宫试验都证明:CMG，AEP，N10和N95均具有不同程度的抗原发性痛经的作用，提示骆驼蓬子和黑种草子是CMG中发挥抗原发性痛经作用的主要药材，为CMG临床实际应用提供了相关的药效研究资料。建立的CMG多指标质量控制方法，可有效控制CMG的质量，保证其临床用药的安全及效果。建立的黑种草子质量标准达到了为提升现行黑种草子标准提供试验依据的目的。