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目的:按照中药新药研究的要求，进行左归浓缩丸的制备工艺、质量标准等新药临床前药学研究。 方法:1.原药材的鉴定:按照2010年版《中国药典》对处方中熟地黄、山茱萸、山药、枸杞子、牛膝、菟丝子进行了显微鉴定、薄层鉴定、含量测定、水分、浸出物等质量检查。 2.制备工艺研究: (1)以金丝桃苷、熊果酸的转移率和干膏得率为指标，采用正交设计对醇提工艺进行优化，以毛蕊花糖苷的转移率和干膏得率为指标，采用正交设计对水提工艺进行优化。 (2)以多糖、毛蕊花糖苷的转移率和干膏得率为指标，采用单因素试验对纯化工艺进行优化。 (3)以成型性、崩解时限、吸湿率为指标，考察稀释剂的种类及崩解剂与稀释剂比例，从而确定成型工艺。 (4)按上述优选的工艺进行中试放大研究，考察制备工艺的可行性。 3.质量标准研究:对制剂进行鉴别、检查和指标成分的含量测定。 4.稳定性研究:对三批中试制剂进行影响因素试验、长期试验和加速试验，按已建立的质量标准草案考察左归浓缩丸的稳定性情况，并采用经典恒温加速法和多元线性模拟预测左归浓缩丸的有效期。 结果:1.处方中各味药材质量检验结果符合2010年版《中国药典》规定。 2.最佳制剂工艺:将菟丝子（粗粉）、山茱萸、牛膝，加8倍量70％乙醇，加热回流2次，每次1h，两次滤液合并后，60℃减压浓缩至密度为1.20～1.30(60℃下测定)。醇提药渣与熟地黄、枸杞子、山药合并后水提，加12倍量水，浸泡30min，提取两次，每次0.5h。所得药液70℃减压浓缩至密度为1.10～1.15（70℃下测定）。水提浓缩液加乙醇至含醇量50％，静置12h以上醇沉，离心，所得醇沉液60℃减压浓缩至密度1.20～1.30（60℃下测定）。合并醇提浓缩液与水提醇沉浓缩液，60℃减压浓缩至密度1.38～1.40（60℃下测定）。将龟甲胶、鹿角胶分别粉碎过80目，所得浸膏、龟甲胶粉和鹿角胶粉（过80目）与适量辅料混匀，制丸，干燥后包衣，铝塑薄膜包装，每包5g，含生药量9g。中试研究结果表明制定的工艺具有可操作性，基本稳定。 3.质量标准研究 (1)采用薄层色谱法建立了制剂中枸杞子、山茱萸、牛膝、菟丝子定性鉴别方法。 (2)制剂通则的检查结果符合2010年版《中国药典》（第一部）丸剂规定。 (3)建立了制剂中毛蕊花糖苷的高效液相含量测定方法。结果显示毛蕊花糖苷在3.614μg～231.3μg范围内线性关系良好，回归方程Y=34.235X-46.068，r=0.9999(n=7)，平均回收率为97.79％，RSD为2.44％。本品每包含熟地黄以毛蕊花糖苷计算，不得少于0.12mg。 (4)建立了制剂中马钱苷的高效液相含量测定方法。结果显示:马钱苷在4.697μg～300.6μg范围内线性关系良好，回归方程Y=15.781X+13.672，r=0.9999(n=7)，平均回收率为100.76％，RSD为2.59％。本品每包含山茱萸以马钱苷计算，不得少于3.5mg。 (5)建立了制剂中金丝桃苷的高效液相含量测定方法。结果显示金丝桃苷在3.492μg～111.7μg范围内线性关系良好，回归方程Y=19.996X-37.755，r=0.9997(n=7)，平均回收率为102.68％，RSD为2.16％。本品每包含菟丝子以金丝桃苷计算，不得少于1.2mg。 4.稳定性考察:进行了3个月长期试验、加速试验研究，结果表明该制剂各项指标含量稳定。 结论:左归浓缩丸的制备工艺稳定可行，重现性好，适合工业化大生产;质量标准可控;制剂性质稳定;为经典名方左归丸的二次开发打下基础。