【摘 要】
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新药丹芪丸处方来源于陕西省中医医院名老中医淡华主任医师多年临床经验总结。该药健脾益肾，活血排毒，用于肾衰病（慢性肾脏病4期），脾肾亏虚，瘀浊内停型。本课题主要进行了该新药的
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新药丹芪丸处方来源于陕西省中医医院名老中医淡华主任医师多年临床经验总结。该药健脾益肾，活血排毒，用于肾衰病（慢性肾脏病4期），脾肾亏虚，瘀浊内停型。本课题主要进行了该新药的临床前研究。 目的：以丹酚酸B和干膏量作为评价指标，采用正交实验法优选丹芪丸的提取工艺；建立丹芪丸的质量标准；进行初步稳定性试验以及急性毒性试验。 方法：（1）酒大黄、莪术两味药材粉碎，考察出粉率。丹参、黄芪、淫羊藿三味药材水提，采用L9(34))正交试验，以丹酚酸B含量和干膏量为评价指标，以提取时间、提取溶剂用量以及提取次数作为因素优选丹芪丸的提取工艺。（2）采用薄层色谱法对处方中的主要药材进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定君药丹参中丹酚酸B的含量。（3）采用室温留样观察法，进行制剂初步稳定性考察。（4）24小时内给药3次，测定最大受试药物量。 结果：（1）打粉药材平均出粉率：90.79%。采用正交实验设计统计软件进行分析，以丹酚酸B含量和干膏量为指标，确定丹芪丸的水提取最佳提取工艺为：12倍量水煎煮两次，每次1.5小时，丹酚酸B提取量和干膏量指标达到最合理值。（2）采用薄层色谱法对丹参、黄芪、淫羊藿、酒大黄、莪术进行鉴别，薄层图谱斑点清晰，阴性对照无干扰；用高效液相色谱法测定丹酚酸B的含量，在0.7604～2.6614μg范围内，丹酚酸 B峰面积值与进样量有良好的线性关系，r为0.9999。平均加样回收率为97.90%，RSD=2.17%（n=5），该质量控制标准方法简便，重现性好，可有效控制制剂的质量。（3）分别考察了3个月的丹芪丸上市包装的三个批号样品，经检验各项指标均符合注册质量标准草案和《中华人民共和国药典》2010年版一部附录丸剂项下规定，将继续进行稳定性考察，以确定药品的有效期。（4）丹芪丸给KM品系小鼠灌胃未测出LD50，24小时内以40ml/kg给药3次，观察14天，小鼠无死亡，确定最大受试药物量为66g/kg。 结论：完成了新药丹芪丸的临床前研究。确定了最佳提取工艺和成型工艺；建立了质量控制标准；完成了初步稳定性试验；急性毒性试验表明本品安全。
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