【摘 要】
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目的：大建中汤复方颗粒是在经方大建中汤的基础上制成的颗粒剂,由人参、干姜和花椒组成。具有温中补虚,降逆止痛之功效。在临床上广泛应用于多系统疾病属于脾胃虚寒型者,
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目的：大建中汤复方颗粒是在经方大建中汤的基础上制成的颗粒剂,由人参、干姜和花椒组成。具有温中补虚,降逆止痛之功效。在临床上广泛应用于多系统疾病属于脾胃虚寒型者,疗效卓著。本文研究的主要目的是建立大建中汤复方颗粒的质量标准,将大建中汤开发为疗效显著,科学合理的中药经方复方颗粒。 方法：在原料药材的质量研究中,参照《中国药典》2010版一部,对复方颗粒原料药材进行了定性和定量鉴别。 大建中汤复方颗粒的质量标准研究部分,采用薄层色谱法对颗粒中的人参、干姜和炒花椒进行薄层鉴别,并对不同的展开系统进行筛选；采用高效液相色谱法对人参中的人参皂苷Re和Rb1进行含量测定；并测定水溶性浸出物的含量。 大建中汤复方颗粒的HPLC指纹图谱研究部分,对流动相的梯度进行筛选,并进行了方法学的考察；测定了10个批次的样品,并进行了相似度计算。 结果：(1)原料药材的质量均符合药典有关规定。(2)人参皂苷Re在0.4050~5.0625μg范围内线性关系良好,r=0.999 8,平均回收率为99.61%,RSD=0.79%；人参皂苷Rb1在0.3940~4.9250μg范围内线性关系良好,r=0.9997,平均回收率为98.99%,RSD=1.19%。并参照《中国药典》2010年版一部颗粒剂项下有关内容进行检查,初步制定大建中汤复方颗粒的质量标准。(3)采用高效液相色谱法对大建中汤复方颗粒的指纹图谱进行初步研究,确定了22个分离度较好的共有峰,并进行了峰位的归属：计算各批次样品的相似度,结果均大于0.9,为下一步质量标准的完善提供一定的实验基础。 结论：研究结果表明,大建中汤复方颗粒的质量控制方法操作简单可行,专属性好,可有效地控制药品质量。
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