【摘 要】
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本文以乙基纤维素为包衣材料,聚乙烯吡咯烷酮为致孔剂采用膜控法制备TMPZ缓释微丸.利用正交实验,以释放度实验为根据,对制备缓释微丸的处方和工艺进行了优选,筛选出最佳处方,
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本文以乙基纤维素为包衣材料,聚乙烯吡咯烷酮为致孔剂采用膜控法制备TMPZ缓释微丸.利用正交实验,以释放度实验为根据,对制备缓释微丸的处方和工艺进行了优选,筛选出最佳处方,并考察了处方工艺因素对缓释微丸的体外溶出的影响.结果表明处方2为制备TMPZ缓释微丸的最佳处方,利用该处方制得的缓释微丸在体外释放时间为12小时.对体外溶出速率影响因素的研究表明本品的体外溶出符合Higuchi释药规律,其体外释药方程为Q=3.2324t<1/2>+3.9490(R=0.9978),t<,50％>=203min.为本品制定了明确的质量标准(草案),建立对缓释微丸进行定性鉴定和含量测定的方法.用紫外分光光度法进行含量测定,含量测定方法平均回收率为100.3％,RSD=1.38％,所用方法简便可靠,可控制TMPZ缓释微丸的质量.
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