【摘 要】
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目的：万通炎康分散片的制备工艺研究与质量标准研究。 方法：以肿节风、苦玄参为原药材，根据《中国药典》（2005年版）中中药原药材的质量要求进行肿节风、苦玄参的质量评价；以正交
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目的：万通炎康分散片的制备工艺研究与质量标准研究。 方法：以肿节风、苦玄参为原药材，根据《中国药典》（2005年版）中中药原药材的质量要求进行肿节风、苦玄参的质量评价；以正交设计研究它们的提取工艺；以淀粉、CaSO4、乳糖、微晶纤维素（Microcrystalline Cellulose,MCC）和交联聚维酮（Cross-liked polyvinyl pyrrolidone,PVPP）以及硬脂酸镁为辅料，采用正交设计优选万通炎康分散片的制备工艺，并对中间体的粉体学进行考察；对万通炎康分散片的质量标准进行研究，运用薄层色谱法对万通炎康分散片进行鉴别，以高效液相色谱法测定万通炎康分散片中异嗪皮啶的含量和体外溶出度，用片剂四用仪考察万通炎康分散片的片重差异并测定其分散均匀度，硬度；以影响因素试验考察万通炎康分散片的初步稳定性。 结果：对于肿节风和苦玄参原药材的质量从鉴别、检查方面考察，肿节风和苦玄参原药材的特性、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物均符合《中国药典》（2005年版）要求；肿节风和苦玄参的提取工艺确定：10倍水加热回流提取3次，第1次2h，第2次及第3次1h；优选的万通炎康分散片制备工艺：处方量5％的微晶纤维素、1%的交联聚乙烯毗咯烷酮、5%的cCMC-Na及1%的羟丙基纤维素，其中间体颗粒的休止角、松密度、振实密度、压缩度均符合粉体学要求；制备所得万通炎康分散片的鉴别实验结果呈阳性，异嗪皮啶的含量和体外溶出度符合《中国药典》（2005年版）要求，片重差异、分散均匀度和硬度均符合分散片的规定；在高温试验、高湿试验、光照试验中万通炎康分散片的崩解时限均没有显著变化。 结论：制备了万通炎康分散片，分散片符合《中国药典》（2005年版）中规定的要求，但其长期稳定性还需进一步考察。
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