【摘 要】
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中国在加入WTO后,国外的制药企业相继进入中国,使企业间的竞争变得更加激烈。中国医药主管部门在制药行业强制推行GMP认证的条件下,中国药品GMP认证企业实际执行GMP的情况并
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中国在加入WTO后,国外的制药企业相继进入中国,使企业间的竞争变得更加激烈。中国医药主管部门在制药行业强制推行GMP认证的条件下,中国药品GMP认证企业实际执行GMP的情况并不乐观,而中国的GMP标准尚在初级阶段,低于发达国家的cGMP标准。如何提高中国药品GMP认证企业的管理水平和执行GMP的能力,是迫切需要解决的问题,是增强企业综合竞争力的需要,是接轨cGMP标准和参与国际竞争的需要。针对这一现状本文论证了TQM提升中国制药企业GMP管理水平的必要性和可行性。
首先本文系统地阐述了全面质量管理理论的发展,分析研究TQM的PDCA循环步骤,如何持续改进及PDCA循环特点,引入了六西格玛管理、5S现场管理、5C信用管理等现代管理方法。介绍了中国的GMP内容、特点、发展历程,并将美国FDA认证所依据的cGMP与中国GMP进行了简单对比。
接着分析了中国制药行业的整体情况和相关的子行业的现状,找出了发展中存在的问题,在中国加入WTO后与经济全球化的背景下,以及政府相关政策的影响下所面临的挑战和机遇,在引入TQM的条件下如何应对挑战和抓住机遇。又在制药企业运营基本流程的基础上,对影响药品质量的因素进行系统地分析,结合先进的管理方法分析了以TQM提升中国制药企业GMP管理水平的的必要性和可行性。
最后根据中国药品GMP认证企业的具体情况以及国内外推行TQM的经验和总结,提出了以TQM提升中国制药企业GMP管理水平的方法步骤,成功实施TQM的策略和前景展望。
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