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阿奇霉素作为第二代红霉素类产品，是第一个半合成氮杂15元环大环内酯类抗生素，具有半衰期长、给药次数少、疗程较短、不良反应发生率低等优势，在国际抗感染药物市场上一直是炙手可热的品种。
随着多晶型对药物溶出度及生物利用度影响的发现，药物的多晶型研究受到了国内外的高度重视。目前，国内外对阿奇霉素多晶型的研究比较少，其研究的角度主要集中在采用现代分析仪器对阿奇霉素多晶型的进行鉴别，而对阿奇霉素的溶析结晶过程、可控晶型和粒度下的定向晶型的制备以及不同晶型和粒度对药物溶出度、生物利用度的影响却鲜有报道。
本论文立足于阿奇霉素广阔的市场前景，着眼于阿奇霉素多晶型制备的研究，通过差示扫描量热法(DSC)、热重分析法(TGA)、扫描电子显微镜(SEM)、X-射线粉末衍射法对不同溶剂结晶得到的多晶型进行检测，结果发现通过改变溶剂可以得到阿奇霉素溶剂化多晶型。同时，通过对X-射线粉末衍射数据计算得到了阿奇霉素各种晶型的晶胞参数，确定了各种晶型晶系及其所属空间群，主要存在单斜和正交两大晶系，对比相关文献，图谱和数值基本吻合。
参照中国药典2005年版第二部附录X C第二法溶出度测定法，对不同晶型和粒度下阿奇霉素制成的胶囊溶出度进行测定，结果表明粒度在25～54μm范围内的阿奇霉素乙醇溶剂化物溶出速率较快。
本文分别采用静态法和激光法测定了283.2～303.2K范围内，阿奇霉素在不同体积比的水/乙醇混合溶剂中的溶解度及介稳区宽度。根据阿奇霉素在乙醇及水/乙醇混合溶剂中的溶解特性，建立了适合该体系的的溶解度模型，并采用误差分析对模型进行了评价，关联效果较好。
采用间歇动态法，在线测量溶液密度及透光率信息，通过粒数衡算与质量衡算，对阿奇霉素结晶过程的动力学进行了实验测定。回归得到了阿奇霉素的成核速率和生长速率方程分别为B0=6.33△C(t)0.732和G=ka/3kvρc R8=0.170x[△C(t)]1.51。在阿奇霉素结晶过程中，粒数无关生长速率模型能够较好的描述该过程中晶体的生长速率。模型参数表明，阿奇霉素晶体生长速率与体系过饱和度有着较高的关联度，合适的过饱和度和温度是得到理想晶体的关键因素。
采用正交实验设计，在保持晶型稳定的前提下，考察了结晶初始浓度、结晶温度、搅拌速度、溶析剂流加速率以及溶液pH对晶体粒度、目标粒度所占的比例和晶习的影响，得到了较优的结晶条件。采用该结晶工艺，可以有效实现晶型可控、晶习可控、粒度可控，从而建立更适合于阿奇霉素乙醇溶剂化物结晶工艺体系，为阿奇霉素多晶型的制备提供了理论依据和示范效果。