制药设备管理方法研究——以北京某制药公司设备管理问题为例

• 作 者: 黎立
• 机 构: 首都经济贸易大学
• 出 处: 首都经济贸易大学
• 发表日期: 2009年期

制药设备良好的GMP符合性和技术状态,是保障药品质量必要的物质技术基础。有的制药企业设备管理观念陈旧,设备管理方法落后,GMP意识淡漠,设备验证管理流于形式等问题,使得药品生产存在质量隐患,威胁着广大人民群众的身体健康和用药安全。　　
本人通过对GMP规范和设备管理理论的学习,并结合自己多年的设备管理实践提出改进制药设备管理的具体措施:　　
1、建立符合药品生产质量管理要求的设备管理模式:根据GMP规范和制药设备的技术特点,规范设备的日常维护、保养、巡点检工作；修订岗位说明书,对设备维护保养、巡检实行区域负责制；实施绩效管理,制定符合制药设备管理要求的绩效计划,通过绩效组织、绩效监控、绩效考核,绩效反馈与改进,激励员工不断提高工作业绩；建立“两会”、“两检”工作制度,保证绩效管理和各项管理制度的落实,实现制药设备管理目标。　　
2、设立验证委员会负责设备验证的组织领导:验证委员会根据GMP对验证的要求和公司的生产经营计划,制定验证总计划,明确设备验证的目标及合格标准,明确组织机构及其职责,制定验证的进度计划,通过实施项目化管理,保障设备验证的质量和进度,使设备验证工作真正起到对产品质量的保障作用。　　
3、构建精简高效的工程团队:通过优化组织架构,提高运行效率；员工竞聘上岗,人才优化组合；人才、智力引进,优化专业结构,打造高效团队。　　
以上制药设备管理方法的应用,使设备的有效利用率得到了较大的提高,设备验证计划得到了有效落实,药品的质量偏差和用户投诉大幅下降,为企业带来了巨大的经济效益和社会效益。