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背景: 结直肠癌(Colorectal cancer，CRC)是临床上常见的消化道恶性肿瘤，其发病率呈逐年升高趋势。可切除的结直肠癌患者，手术是其治疗的首选方法，化疗是患者手术后常采取的治疗手段，但化疗往往会带来严重的不良反应。术后治疗过程中，中医药对结直肠癌的辅助治疗在综合治疗中占有一席之地。临床研究荟萃统计分析发现中医药与化疗药物的联用对结直肠癌术后化疗患者的生存有意义。作为中药蟾皮提取物，华蟾素具有解毒、消胀、攻毒辟秽、扶正祛邪之功能，同时有高效、抗癌谱广、与化疗药有协同作用等特点。临床上广泛用于各类癌症的治疗并有效。 目的: 观察华蟾素胶囊对结直肠肿瘤切除后化疗患者的功能状态、免疫状态、生存状态相关的作用。 方法: 采用前瞻性随机数对照临床试验，收集67例病例，对照组（n=33例）给予标准FOLFOX或XELOX化疗方案，治疗组（n=34例）在标准化疗基础上给予华蟾素胶囊口服14天，休息7天（1疗程）。未发生不良事件或无进行性疾病，持续进行治疗八个疗程，检测主观指标Piper疲乏量表(Piper Fatigue Scale，PFS)、疼痛量表(Numeric Rating Scales，NRS)、中医证候评分(Traditional ChineseMedicine syndrome score，TCMSS)、功能状态评分(Karnofsky，KPS)，客观指标肿瘤标志物CEA、CA199、CA50、CD系列、血常规、肝肾功能。 结果: 8个疗程治疗结束后对照组与治疗组在KPS评分、NRS评分、TCMSS评分、Piper量表中均有明显差异（80.44±6.32vs73.79±6.00，P＜0.05;5.40±1.69vs3.91±1.31,P＜0.05;6.33±1.73vs3.5±1.66,P＜0.05;4.39±1.39vs3.21±1.47,P＜0.05）。即与对照组相比，治疗组可以明显改善患者疲乏、疼痛情况和生存状态。在免疫指标中对CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、NK系列分别进行了统计，发现相对于对照组，治疗组可以提高免疫指标CD3、CD4、NK，差异有统计学意义。即说明华蟾素胶囊对提高患者免疫功能状态上有效。治疗组在化疗过程中出现白细胞低下例数明显少于对照组例数，即与对照组相比，治疗组发生骨髓抑制导致白细胞低下的例数明显少于对照组，差异有统计学意义，说明华蟾素胶囊可以改善化疗后的骨髓抑制情况。在肿瘤标志物方面，两组中的CEA、CA199、CA50在治疗后进行比较，差异无统计学意义。两组在血常规、肝肾功能异常上的统计显示差异无统计学意义，说明华蟾素胶囊在常规化疗基础上治疗结直肠癌术后患者取得相关疗效的同时并未对患者造成肝肾方面的负荷。8个疗程后，对照组33例中发生复发转移9例、死亡3例，治疗组34例中发生复发转移2例、死亡1例，复发转移结局事件差异有统计学意义（P＜0.05）;两组在死亡例数上的比较差异无统计学意义。 结论: 华蟾素胶囊能够减轻结直肠癌术后化疗患者不良反应，在不增加相关肝肾毒性情况下提高患者生存质量、免疫功能以及减少患者的复发转移情况。