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目的:观察肾综系列方联合西药治疗难治性肾病综合征的临床疗效，并通过检测患者细胞免疫功能、血清炎症细胞因子及血栓素水平，以初探肾综系列方联合西药治疗难治性肾病综合征的可能作用机制。
方法:本院门诊和住院的难治性肾病综合征患者70例，中医辨证为阴虚火旺证，采用随机对照法分为治疗组和对照组各35例(至观察结束时治疗组完成临床研究33例，对照组32例)。对照组给予糖皮质激素、环磷酰胺治疗及对症处理；治疗组在相同西医治疗的基础上，加用肾综系列方分阶段治疗(激素大剂量阶段，以阴虚火旺为主要表现者应用肾综方I；激素减量阶段，以阴阳两虚为主要表现者应用肾综方II)。总疗程为24周。两组患者检测的主要实验室指标有尿常规、24小时尿蛋白定量、肝肾功能、血脂、血糖、血常规等。观察并记录患者中医症状变化、药物的副反应、激素反跳情况等。治疗组患者分别于治疗前、后检测患者细胞免疫功能(CD4+细胞、CD8+细胞、CD4+/CD8+比值)、血清炎症细胞因子(TNF、IL-1、IL-2、SIL-2R)及血栓素(TXB2)的水平。数据采用统计软件包SPSS12.0处理。
结果:
1.两组患者临床总疗效相比较，治疗组患者临床总疗效优于对照组(P<0.05)。两组患者治疗后阴虚火旺、阴阳两虚症状积分均明显减少，且治疗组积分明显低于对照组(P<0.05)。阴虚火旺证候疗效比较，治疗组优于对照组(P<0.05)；阴阳两虚证候疗效比较，差别无统计学意义(P>0.05)。
2.治疗后两组患者24小时尿蛋白同治疗前比较均显著下降，血浆白蛋白均显著升高，差别均有统计学意义(P<0.01)，且治疗组优于对照组(P<0.05)。治疗组患者血总胆固醇水平改善优于对照组(P<0.05)，甘油三酯水平改善在两组间无统计学意义(P>0.05)。两组患者治疗前后血肌酐、尿素氮水平变化不明显，无统计学意义(P>0.05)。
3.两组患者治疗前后肝功能(ALT、AST)水平变化不明显，无严重不良事件发生。治疗组较对照组的副反应发生率、激素反跳发生率均显著降低(P<0.05)。
4.治疗组患者外周血CD4+细胞、CD4+/CD8+比值降低，治疗后明显提高，差别有统计学意义(P<0.01、P<0.05)。CD8+细胞治疗后较治疗前降低，但差别无统计学意义(P>0.05)。
5.治疗组患者外周血炎症细胞因子TNF、IL-1、SIL-2R水平高表达，IL-2水平低表达，治疗后TNF、IL-1显著下降，IL-2显著升高，差别具有统计学意义(P<0.01)； SIL-2R水平亦下降，但差别无统计学意义(P>0.05)。治疗后血栓素(TXB2)水平较治疗前显著下降，差别具有统计学意义(P<0.01)。
6.血清炎症细胞因子(TNF、IL-1、IL-2)、血栓素(TXB2)的改变程度与24小时尿蛋白下降率RUP之间存在着明显的相关性(P<0.01、P<0.05)，SIL-2R改变程度与RUP之间无明显相关性(P>0.05)。
结论:
1.肾综系列方联合西药治疗难治性肾病综合征阴虚火旺证疗效确切，较之单纯应用西药，中西医结合治疗更加显著的改善激素大剂量应用阶段以及激素减量阶段患者的中医临床症状，降低尿蛋白、升高血浆白蛋白、改善高脂血症。
2.肾综系列方联合西药治疗难治性肾病综合征可以减轻激素及环磷酰胺的副作用，降低激素反跳的发生率，并且具有良好的安全性。
3.肾综系列方联合西药治疗难治性肾病综合征可能是通过提高患者细胞免疫功能，改善体内异常表达的炎症细胞因子及血栓素水平，从而改善体内的微炎症和高凝状态，提高临床疗效。其具体作用机制有待于进一步实验研究证实。