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随着人们对生命关爱程度的提高，生命伦理学越来越多地受到人们的重视，对生命伦理学的研究也越来越深入广泛。人体实验作为生命伦理学研究的重要部分，也越来越多地被人们所探讨。人体实验的应用有利于促进人们的生命健康，随着医学科学技术的发展进步，新的药物和医疗干预措施不断地应用到人们的生活中，这些都离不开人体实验。随着人体实验应用的不断扩大，伴之而来的是人们对人体实验所引发的伦理学问题的关注。对人体实验伦理学问题的研究也已成为国际生命伦理学关注的焦点问题之一。人体实验涉及到许许多多的伦理学问题，这篇论文主要探讨人体实验的方法在实际操作中存在的伦理难题以及在中国特殊文化背景下人体实验的知情同意问题。人体实验的历史可以追溯到古希腊，罗马时期，那时就有了人体实验的记载;十七、十八世纪英国、法国、德国等国家进行了一系列的人体实验。中国人体实验的历史起源于“神农尝百草”的典故，封建社会时期有过各种形式的人体实验。但是中国传统医学上的人体实验与西方医学史上的人体实验有着根本的区别。在人体实验的历史上曾出现过许多违背伦理道德，甚至是惨无人道的人体实验案例，这些案例警示人们，人体实验必须符合伦理原则，同时也引发了人们对人体实验是否应该进行的争论。本文的观点是人体实验应该进行，它能够得到伦理学的辩护，文章从道义论和后果论两个生命伦理学原则角度对其进行了辩护。随机对照实验已被公认为进行人体实验最科学的方法。但是这种方法在操作过程中存在许多的伦理难题。如实验过程中研究者和医生双重角色的利益冲突;双盲与知情同意间的冲突;试验中安慰剂的使用是否道德等问题。尽管随机对照试验存在许多伦理难题，但它仍然是最科学的人体实验方法，是可以得到辩护的。知情同意是人体实验中非常重要的一个伦理问题，它体现了尊重、不伤害、公平的伦理学原则。知情同意受文化环境的影响很大，在中国特殊的文化背景下，知情同意进行过程中会出现一些伦理问题。如中国知情同意受很强的集体观念和家庭观念的影响;知情同意和传统医疗保护制度之间的矛盾等。要针对这些问题，采取相应的措施使知情同意在中国得以更好的进行。