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目的：通过临床研究，对淫羊藿甙胶囊治疗抑郁症的临床有效性与安全性作出评价。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心、非劣效性试验设计方法。整个研究由9家国家药物临床试验机构协同完成。
方法：本试验依据纳入/排除标准筛选640例合格病例作为受试对象，以3:1:1比例随机分为试验组、对照组与安慰剂组。试验组服用淫羊藿甙胶囊，1～2粒/次，2次/日，口服；对照组服用氟西汀片，2～3片/次，1次/日，口服；安慰剂组服用安慰剂，1～2粒/次，2次/日，口服；疗程6周。整个试验疗程中共安排5次访视，6周末对临床症状(HAMD、HAMA、中医肾虚证量化评分和CGI量表评分)的改善进行统计，以评价药物的有效性。对血、尿、便常规、肝、肾、心电图进行检查以评价药物的安全性。
结果：
1.疗效性评价：①6周末以汉密尔顿抑郁量表减分率(≥50％)评价疗效：PPS数据集：对照组有效率75.89％，试验组有效率72.25％；安慰剂组有效率37.93％，三组间比较差别有统计学意义(P＜0.01)。且试验组与对照组两组率差非劣效性检验合格(P＜0.05)。淫羊藿甙胶囊非劣于对照药氟西汀片。②6周末以中医症状减分率(≥50％)评价疗效：PPS数据集：对照组有效率61.61％，试验组有效率73.99％，安慰剂组有效率37.07％，试验组与对照组均分别优于安慰剂组，且试验组的中医证候疗效优于对照组，差异有显著统计学意义(P＜0.01)。
2.安全评价：此次临床研究期间三组均未发生严重不良反应和毒副作用。
结论
(1)淫羊藿甙胶囊治疗抑郁症的疗效优于安慰剂；(2)淫羊藿甙胶囊对中医证候的的疗效优于氟西汀；(3)淫羊藿甙胶囊在治疗剂量下不良反应轻微，安全性好。