【摘 要】
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阿霉素是一种放线菌发酵液中提取的氨基糖苷类抗肿瘤药物，对多种肿瘤均有很好的活性，但其心脏毒性大，剂量与疗效受到了限制。用聚乙二醇修饰的脂质体称为长循环脂质体。以长循环
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阿霉素是一种放线菌发酵液中提取的氨基糖苷类抗肿瘤药物，对多种肿瘤均有很好的活性，但其心脏毒性大，剂量与疗效受到了限制。用聚乙二醇修饰的脂质体称为长循环脂质体。以长循环脂质体作为阿霉素的载体，改变了它的药物动力学和体内分布，从而显著减少了它的心脏毒性作用，增强了抗肿瘤活力。本课题的目的就是开发长循环脂质体阿霉素产品。
在处方前研究的基础上，建立了一种适于规模化生产的长循环脂质体阿霉素的制备方法。该方法采用乙醇注入-高压挤压法制备空白脂质体，用硫酸铵梯度法包封盐酸阿霉素。考察了制备过程中的各主要影响因素，得到了粒径100nm左右，分布均匀的长循环脂质体阿霉素。
建立并考核了脂质体的包封率、主药和辅料的含量检测方法。并对长循环脂质体阿霉素的体外释放和稳定性做了较为全面的考察。该脂质体产品包封率达到95％以上，体外释放平稳，稳定性较好。
比较了长循环脂质体阿霉素和国外同类进口产品楷莱在Beagle犬体内的药代动力学和荷walker256瘤的Waster大鼠体内的组织分布。结果表明，该产品和楷莱在动物体内药代动力学行为和组织分布行为上无统计学差异。
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