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目的:观察中医辨证联合吉非替尼对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效、毒副反应以及生活质量的影响，探索中医药在肺癌靶向治疗中的作用，进一步提高肺癌的临床疗效，为中医药结合靶向治疗提供科学的循证医学证据。 方法:采用前瞻性队列研究的方法，将收治的晚期非小细胞肺癌患者分为治疗组与对照组。对照组给予单纯口服吉非替尼，治疗组在吉非替尼口服治疗的基础上，同时配合中医辨证施治。 结果:本研究共纳入68例晚期NSCLC患者，治疗组34例，其中1例因突发脑出血死亡无法评价疗效，对照组34例，其中1例因消化道出血而停药无法评价疗效，末次随访时间2017年3月31日。 1.近期疗效:治疗组共33例，治疗1个月后完全缓解(CR)0例，部分缓解(PR)10例，疾病稳定(SD)23例，疾病进展(PD)0例，客观缓解率(ORR)为30.30％;33例对照组中，CR0例，PR6例，SD26例，PD1例，ORR为18.18％。治疗3个月后治疗组CR1例，PR17例，SD15例，PD0例，ORR为54.55％;对照组CR0例，PR16例，SD16例，PD1例，ORR为48.48％。两组近期疗效差异均无统计学意义(P＞0.05)。 2.中医证型与近期疗效的关系:治疗前气虚证14例，占21.21％，阴虚证29例，占43.94％，气阴两虚23例，占34.85％。气虚证中的治疗组ORR为57.14％，对照组ORR为42.86％;阴虚证中的治疗组ORR为46.67％，对照组ORR为50.00％;气阴两虚证中的ORR为63.64％，对照组ORR为50.00％，两组差异均无统计学意义(P＞0.05)。 3.无进展生存期:治疗组患者和对照组患者的中位无进展生存期(mPFS)分别为269天和211天，两组差异有统计学意义（P＜0.05)。 4.对中医证候的影响:治疗组的总改善比例为51.51％，其中显效者7例，有效者10例。对照组的总改善比例为18.75％，其中显效者1例，有效者5例，两组间差异具有统计学意义（P＜0.05)。 5.对生活质量的影响:在肺癌患者生存质量测定表(FACT-L)中，治疗组的各个模块和量表总分比治疗前均升高，差异均有统计学意义（P＜0.05)。其中，以功能状况和肺癌附加关注两个模块的得分增加明显。对照组在生理、社会/家庭、肺癌附加关注等模块的得分和量表总分均较治疗前略有下降，但比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。治疗组与对照组在各个模块和量表总分的差值比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)。在肺癌症状量表(LCSS)中，治疗组和对照组比较，胃口、乏力、咳嗽、气促、肺癌症状以及疾病对正常生活的影响下降更明显，差异有统计学意义（P＜0.05)。 6.对毒副反应的影响:治疗组和对照组总的皮疹发生率分别为63.64％和90.91％;腹泻发生率分别为48.48％和84.85％;肝功能损伤发生率分别为15.15％和45.45％。两组差异均有统计学意义（P＜0.05）。 结论: 1.中医辨证联合吉非替尼可以改善晚期NSCLC患者的中医证候和提高生活质量，同时能够减轻吉非替尼所引起的皮疹、腹泻和肝功能损伤等毒副反应。 2.晚期NSCLC患者治疗前的中医证型以阴虚证、气阴两虚证较为多见，而气虚证则较少。治疗前的中医证型和吉非替尼治疗肺癌的近期疗效未见相关。 3.中医辨证联合吉非替尼可延长患者PFS，有提高ORR的趋势，有待进一步增加病例进行深入研究。