【摘 要】
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该论文考察了新型辅料甲壳胺的基本性质，为其在缓控释方面的应用提供理论基础.并且研制了稳定的、体内外缓释效果均佳的、具有较好的漂浮性能的VB胃内滞留型漂浮缓释片（VB-HBS）.
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该论文考察了新型辅料甲壳胺的基本性质，为其在缓控释方面的应用提供理论基础.并且研制了稳定的、体内外缓释效果均佳的、具有较好的漂浮性能的VB<,1>胃内滞留型漂浮缓释片（VB<,1>-HBS）.与普通片相比，生物利用度显著提高.首先，该论文建立了测定甲壳胺脱乙酰度的方法——电位法，并使用旋转粘度计对甲壳胺的流变学性质进行了研究，考察了脱乙酰度、浓度、pH值、电解质、胃蛋白酶、温度以及药物的不同性质等因素对甲壳胺的流变学性质的影响.其次，该论文以甲壳胺（CHI）和羟丙基甲基纤维素（HPMC）为骨架材料，研制了VB<,1>胃内滞留型漂浮缓释片，并考察了甲壳胺的脱乙酰度及用量、HPMC的类型及用量、制备方法、压力以及片重对VB<,1>释放的影响，初步筛选了处方.通过进一步进行正交设计实验，确立了最佳处方.同时根据药典中对缓释片体外释放的要求，确立了体外释放度标准.建立了准确可靠的质量控制方法，释放度及含量测定均采用紫外分光光度法，降解产物的检查采用荧光分光光度法.再次，该文对自制VB<,1>-HBS（受试制剂）和市售普通制剂（参比制剂）进行了动物单剂量口服实验.
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