论文部分内容阅读
伊潘立酮(Iloperidone)是一种新型的非典型抗精神病药物，作用机理是多巴胺D2和5-羟色胺2受体拮抗剂，能有效治疗精神病症状和情感症状。美国FDA于2009年5月6日批准伊潘立酮上市，适应症为治疗精神分裂症。 本品暂时未有药典收载，因此没有法定的质量标准及分析方法。本文结合伊潘立酮的结构特点和生产工艺，设计实验，对其进行了包括性状、鉴别、检查含量等质量研究和稳定性考察在内的分析方法研究及质量评价研究，并制订了质量标准。 本文对伊潘立酮的性状、鉴别、检查、含量测定等项目进行了研究。测定了外观、溶解度、熔点和引湿性等理化常数;采用氟、红外光谱、高效液相色谱(HPLC)等对本品进行了鉴别;对酸碱度、氟、卤化物、硫酸盐、有关物质、残留溶剂，干燥失重和水分、炽灼残渣、重金属和砷盐进行了检查。建立了测定伊潘立酮含量及有关物质的高效液相色谱法方法，建立了毛细管气相色谱法对有机溶剂残留量进行了测定并按照《中国药典》及ICH要求进行了完整的方法学研究和方法验证。通过对伊潘立酮的质量研究方法进行方法学验证，所建立的分析方法专属性强、灵敏度高、重现性好，测定结果准确、可靠，适用于伊潘立酮的质量控制。 通过对伊潘立酮影响因素，加速，长期试验考察，科学的为伊潘立酮的生产、包装、贮存条件、运输条件的确定提供了依据，同时根据试验结果初步确定了药品的有效期。 本研究工作建立了检测伊潘立酮的主要成分以及有关物质、残留溶剂的定量、定性检测方法。方法快速、简单、准确、专属性强、重现性好。建立的药品质量标准能反映出药品的质量、生产工艺水平和检验手段，为伊潘立酮的质量控制提供了有效的分析方法和标准。