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本文从合成、表征、肠溶包衣性能评价到红霉素片剂包衣试验，以及材料的毒理、药理学试验对苯乙烯马来酸酐共聚物的乙酯化产物用作肠溶包衣材料进行了全面的评价。
以苯乙烯和马来酸酐为原料，通过在不同条件下的聚合，制备了交替的苯乙烯—马来酸酐共聚物(SMA)，对SMA的合成条件和纯化条件进行了优化，并建立了该材料分子量及其分布、酸值等理化性能的检测方法体系，在此基础上进行SMA合成的中试放大试验；通过考察苯乙烯马来酸酐交替共聚物(SMA)乙酯化过程中催化剂的选择及用量、反应时间和反应温度对酯化度的影响，得出三乙胺为该反应的最佳催化剂，以丁酮为溶剂，催化剂用量相当于酸酐基团15～20％(mol)，80℃下反应8小时反应的酯化度最高，讨论了酯化度的计算方法、催化剂的活性以及三乙胺催化SMA乙酯化反应的机理，通过红外及核磁表征了SMA及其乙酯化产物的结构；考察了加入不同种类及用量的增塑剂制备的SMA乙酯化产物薄膜的扫描电镜图、机械强度、抗透湿性能和吸湿性能，发现邻苯二甲酸二丁酯用量为20％制备的薄膜性能最佳；将水解后的SMA(HSMA)、SMA的乙酯化产物用于红霉素肠溶片剂包衣试验，体外溶出试验发现HSMA包衣的片剂在pH=1的缓冲溶液中具有透湿性，这就有可能会破坏对pH敏感的药物的稳定性，降低药效或产生毒副反应；而SMA的乙酯化产物具有很强的抗透湿性能，当包衣增重为4-6％时该材料完全能够满足美国药典对肠溶包衣材料释放度的要求，在模拟胃液中2小时的释放度小于0.2％，而在模拟肠液中45分钟内的释放度超过了90％；毒理学试验结果表明该材料给小白鼠一次灌胃的最大耐受量大于8g/kg，相当于人临床拟用量的800倍，没有急性毒性；药理学试验结果表明该材料对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统无明显影响。