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复方连翘-阿莫西林粉剂是由连翘提取物和阿莫西林组成的复方制剂,具有清热解毒,散结消肿之功效,主要用于预防和治疗猪链球菌引起的疾病。本论文在前期研究的基础上,根据主药所含有效成分和现代研究的状况,首次将连翘提取物和阿莫西林进行组合,筛选出药物的最优配方,确定了科学合理的制备工艺。并且采用薄层色谱法和高效液相色谱法等分析技术,拟定了制剂的质量标准,为该复方制剂的可控性、安全性和有效性奠定基础。本试验首先对连翘提取物的部分物理性质进行了考察。根据《中华人民共和国兽药典》中规定的方法,对连翘提取物的溶解度和酸碱度进行了测定,根据药典中的判定标准得出,连翘提取物在纯水和0.9% Nacl中容易溶解,在甲醇和乙醇中几乎不溶或不溶;在水中的pH值为7.0±0.05。处方筛选试验主要包括主药及其比例的确定和辅料的选择。利用紫外分光光度计,分别考察阿莫西林钠和阿莫西林对连翘酯苷的影响,确定主药及其比例。辅料的选择主要考察辅料的吸湿性、密度和抗氧化能力,并且利用紫外分光光度计测定辅料对主要有效成分连翘酯苷是否有影响,结果显示连翘提取物、阿莫西林、葡萄糖、蔗糖、乳糖的吸湿百分率分别为67%、77%、79%、80%和82%;其中碳酸钙为非水溶性辅料,无CRH值。辅料中,乳糖的临界相对吸湿率最大,葡萄糖最小;各辅料对主药有效成分均无明显影响。通过以上试验,考虑药物生产的各种因素,最终确定药物配方为连翘提取物与阿莫西林以3:1的比例混合,碳酸钙为辅料。利用体内药效试验确定药筛种类,结果显示,未给药组小鼠死亡率60%,细菌计数大于300个;4号药筛组小鼠死亡率33.3%,细菌计数246个;6号药筛组小鼠没有死亡,细菌数小于30个。通过以上结果可知选择6号药筛筛分药物效果较好,因此确定复方连翘-阿莫西林粉剂的生产工艺为:连翘提取物和碳酸钙分别过6号筛,筛分3分钟后与阿莫西林均匀混合,分剂量,进行质量检查,包装即得。采用薄层色谱法,以连翘酯苷为对照,对制剂中的连翘提取物进行了薄层鉴别,结果斑点清晰,专属性强;采用高效液相色谱法对连翘酯苷和阿莫西林的含量进行测定:测定阿莫西林的色谱条件为,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂C18柱,;以磷酸盐缓冲液（pH=4）:甲醇（95:10）为流动相;检测波长231 nm;流速1 ml/min;柱温35℃。结果回归方程为:y=15883x+247.7（r2=0.9948）,在0.203～0.012 mg/ml范围内呈良好线性关系,平均加样回收率为101.65%,RSD=0.7%,根据中试产品测定结果暂定每毫克含阿莫西林不得少于1600IU;测定连翘酯苷采用的色谱条件为以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂C18柱（416 mm×250 mm,5μm）;乙腈:水:冰醋酸（15.5:84.5:0.4）为流动相;检测波长332 nm;流速1 ml/min;柱温35℃。结果回归方程为y=5801.5x-158.26（r2=0.9996）,在0.124～1.990μg/ml范围内呈良好线性关系,平均加样回收率为98.42%,RSD=1.7%,根据中试产品测定结果暂定每毫克含连翘酯苷不得少于0.02 mg;利用高效液相色谱法对特殊杂质咖啡酸进行测定:色谱条件为以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂C18柱（416 mm×250 mm,5μm）;乙腈:水:冰醋酸（15.5:84.5:0.4）为流动相;检测波长323 nm;流速1 ml/min;柱温35℃。结果回归方程为:y=21636x+1156.4（r2=0.9993）,在0.0355～0.568 mg/ml范围内呈良好线性关系,平均加样回收率为98.11%,RSD=0.07%,根据中试产品测定结果暂定每毫克含咖啡酸不得多于0.03 mg。通过以上试验证明:复方连翘-阿莫西林粉剂的配方合理,制备工艺可行,质量标准可控,产品质量合格。