【摘 要】
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为了人类身体健康和生命安全,医学科研必须加快步伐,新药研发刻不容缓。儿童药物研发是解决我国儿童现阶段面临严重的“药物匮乏”的重要举措,开展儿童药物临床试验获取临床
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为了人类身体健康和生命安全,医学科研必须加快步伐,新药研发刻不容缓。儿童药物研发是解决我国儿童现阶段面临严重的“药物匮乏”的重要举措,开展儿童药物临床试验获取临床研究数据是保障儿童用药安全性的必经之路。与成人相比较,儿童身心不成熟、认知和自主权不完整等特殊性决定了其参加药物临床试验的风险远高于成人,甚至危及生命,涉及诸多的伦理问题。因此必须以伦理学原则为指导,以法律和政策为依据,建立健全儿童受试者保护机制,确保儿童的生命安全及身体健康。本文分为四部分:第一部分简要介绍了儿童药物临床试验的概念及分期、特殊性和国内外发展现状;第二章分别从试验机构和研究者、儿童受试者、法律和伦理的监管力度这三个层面分析我国儿童药物临床试验受试者面临的安全隐患;第三部分分析了儿童药物临床试验应当遵循知情同意、不伤害、儿童最大利益等伦理原则;第四部分针对我国儿童药物临床试验发展中的困难和儿童受试者面临的安全隐患,以伦理原则为指导,从法制、政策和伦理监管等方面提出行之有效的保障举措。
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