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经典名方是中医药千百年临床实践的经验结晶,具有配伍严谨、用药精当、力专效宏等优势。国家大力发展中医药事业,历经十余年逐步细化并提升经典名方相关政策体系和技术要求,极力推动经典名方市场转化和中药新药开发。本课题选自国家公布《古代经典名方(第一批)》目录的第85首清代方剂易黄汤,按照《古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》,开展经典名方易黄汤药材与物质基准制备工艺的研究,主要进行文献考证、药材研究、饮片研究和物质基准制备工艺研究四部分,具体内容如下:
一.易黄汤文献考证包括处方考证、历史沿革和本草考证。其中,处方考证结果表明,易黄汤出自明末清初著名文人兼医家傅山的《傅青主女科》,药味组成包括山药、芡实、白果、黄柏和车前子。易黄汤主治妇科黄带,具有固肾止带,清热祛湿之功效。经考证确定易黄汤剂量依从1两=37.309,1钱=3.739,白果10枚为12克;其煎煮依据可参照《炮炙大法》、《简明医彀》、《医疗机构中药煎药室管理规范》考察确定。服用方法为:四剂为一疗程,一日一剂,分两次摇匀温服,饭前一小时服用,早晚各一次。易黄汤历史沿革梳理可知,相似方剂包括退黄汤、白带丸、除湿白带丸等。此外,易黄汤本草考证结果表明,山药基源为薯蓣科薯蓣Dioscorea opposite Thunb.的干燥根茎,炮制方法为取净山药置热锅内,用文火炒至微黄色,取出,晾凉。芡实基源为睡莲科植物芡Euryale ferox Salisb.的干燥成熟种仁,炮制方法为取净芡实置热锅内,用文火炒至微黄色,取出,晾凉。白果基源为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥成熟种子,白果无需去壳,煎煮前用捣药罐捣碎,使其破裂后加入。黄柏基源为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense schneid.的干燥树皮,炮制方法为取净黄柏丝,加盐水拌匀,闷透,置炒制容器内,以文火加热,炒干,取出,放凉。盐炙时,用食盐,应先加适量水溶解后,滤过,备用。每lOOkg黄柏丝用食盐2kg。车前子基源为车前科植物车前Plantago asiatica L.的干燥成熟种子,炮制方法为:取净车前子,用黄酒拌匀,置锅内,用文火炒至略带火色,取出放凉。每车前子100kg,用黄酒12.5kg。
二.易黄汤药材研究包括药材收集和质量研究,其五味药材分别收集不少于15批次,按照2015版《中国药典》进行药材全检,且均符合标准。进而对山药的尿囊素和黄柏的黄柏碱、木兰花碱进行含量测定提高标准研究,为易黄汤物质基准质量标准建立提供依据。
三.易黄汤饮片研究包括炮制考察和质量研究两部分。通过净制、切制、炮炙考察,明确炒山药饮片炮制方法为:取净光山药适量置托盘中,加适量水浸泡3h后50℃闷润8h至透,切厚片,70℃干燥得山药饮片;取山药饮片适量,置文火预热炒锅内时时翻炒45min,至微黄色,取出晾凉。盐黄柏饮片炮制方法为:
取黄柏药材适量置托盘中,上下各放置纱布均匀洒水进行闷润,每2h将药材翻动并补喷清水,6h后取出切丝,70℃干燥得黄柏丝;取黄柏丝适量置托盘中,配置适宜浓度盐水,边喷淋边搅拌均匀黄柏丝,闷润1h,文火炒制30min,出锅晾凉。炒芡实饮片炮炙方法为:取芡实饮片适量,置文火预热炒锅内时时翻炒30min,至微黄色,取出晾凉。酒炒车前子炮制方法为:取适量净车前子,喷洒适量黄酒,闷润30min,置预热锅内,文火炒12min至略带火色,取出放凉。饮片质量研究表明,五味药材炮制后所有批次饮片均符合要求。
四.易黄汤物质基准制备工艺研究部分,以出膏率,小檗碱、黄柏碱和木兰花碱含量为评价指标,进行易黄汤煎煮依据、煎煮用具、煎煮火力的考察,明确易黄汤物质基准制备工艺为称取各药味,其中酒炒车前子包煎、白果捣碎,加入陶瓷壶中,一煎加八倍水浸泡30min,武火600w煮沸后改为文火200w,煎煮30min,过200目筛滤过;二煎加六倍水,武火煮沸后改为文火煎煮20min,滤过,合并滤液;50℃浓缩至1.49浓缩液相当于19生药,冻干即得。依照随机数表法,设计15批易黄汤,并按照工艺制备各批次冻干粉,对应实物出膏率范围为9.05％～15.08％,均值为10.68％。为易黄汤物质基准质量标准建立提供基础。
基于上述研究,本文按照《古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》,建立经典名方易黄汤物质基准研究思路,以期为经典名方研究及开发提供参考。
一.易黄汤文献考证包括处方考证、历史沿革和本草考证。其中,处方考证结果表明,易黄汤出自明末清初著名文人兼医家傅山的《傅青主女科》,药味组成包括山药、芡实、白果、黄柏和车前子。易黄汤主治妇科黄带,具有固肾止带,清热祛湿之功效。经考证确定易黄汤剂量依从1两=37.309,1钱=3.739,白果10枚为12克;其煎煮依据可参照《炮炙大法》、《简明医彀》、《医疗机构中药煎药室管理规范》考察确定。服用方法为:四剂为一疗程,一日一剂,分两次摇匀温服,饭前一小时服用,早晚各一次。易黄汤历史沿革梳理可知,相似方剂包括退黄汤、白带丸、除湿白带丸等。此外,易黄汤本草考证结果表明,山药基源为薯蓣科薯蓣Dioscorea opposite Thunb.的干燥根茎,炮制方法为取净山药置热锅内,用文火炒至微黄色,取出,晾凉。芡实基源为睡莲科植物芡Euryale ferox Salisb.的干燥成熟种仁,炮制方法为取净芡实置热锅内,用文火炒至微黄色,取出,晾凉。白果基源为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥成熟种子,白果无需去壳,煎煮前用捣药罐捣碎,使其破裂后加入。黄柏基源为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense schneid.的干燥树皮,炮制方法为取净黄柏丝,加盐水拌匀,闷透,置炒制容器内,以文火加热,炒干,取出,放凉。盐炙时,用食盐,应先加适量水溶解后,滤过,备用。每lOOkg黄柏丝用食盐2kg。车前子基源为车前科植物车前Plantago asiatica L.的干燥成熟种子,炮制方法为:取净车前子,用黄酒拌匀,置锅内,用文火炒至略带火色,取出放凉。每车前子100kg,用黄酒12.5kg。
二.易黄汤药材研究包括药材收集和质量研究,其五味药材分别收集不少于15批次,按照2015版《中国药典》进行药材全检,且均符合标准。进而对山药的尿囊素和黄柏的黄柏碱、木兰花碱进行含量测定提高标准研究,为易黄汤物质基准质量标准建立提供依据。
三.易黄汤饮片研究包括炮制考察和质量研究两部分。通过净制、切制、炮炙考察,明确炒山药饮片炮制方法为:取净光山药适量置托盘中,加适量水浸泡3h后50℃闷润8h至透,切厚片,70℃干燥得山药饮片;取山药饮片适量,置文火预热炒锅内时时翻炒45min,至微黄色,取出晾凉。盐黄柏饮片炮制方法为:
取黄柏药材适量置托盘中,上下各放置纱布均匀洒水进行闷润,每2h将药材翻动并补喷清水,6h后取出切丝,70℃干燥得黄柏丝;取黄柏丝适量置托盘中,配置适宜浓度盐水,边喷淋边搅拌均匀黄柏丝,闷润1h,文火炒制30min,出锅晾凉。炒芡实饮片炮炙方法为:取芡实饮片适量,置文火预热炒锅内时时翻炒30min,至微黄色,取出晾凉。酒炒车前子炮制方法为:取适量净车前子,喷洒适量黄酒,闷润30min,置预热锅内,文火炒12min至略带火色,取出放凉。饮片质量研究表明,五味药材炮制后所有批次饮片均符合要求。
四.易黄汤物质基准制备工艺研究部分,以出膏率,小檗碱、黄柏碱和木兰花碱含量为评价指标,进行易黄汤煎煮依据、煎煮用具、煎煮火力的考察,明确易黄汤物质基准制备工艺为称取各药味,其中酒炒车前子包煎、白果捣碎,加入陶瓷壶中,一煎加八倍水浸泡30min,武火600w煮沸后改为文火200w,煎煮30min,过200目筛滤过;二煎加六倍水,武火煮沸后改为文火煎煮20min,滤过,合并滤液;50℃浓缩至1.49浓缩液相当于19生药,冻干即得。依照随机数表法,设计15批易黄汤,并按照工艺制备各批次冻干粉,对应实物出膏率范围为9.05％～15.08％,均值为10.68％。为易黄汤物质基准质量标准建立提供基础。
基于上述研究,本文按照《古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》,建立经典名方易黄汤物质基准研究思路,以期为经典名方研究及开发提供参考。