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三七益肾方是云南肾病研究所治疗儿童血尿的临床验方，其具有活血化瘀、清热解毒利湿的功效，临床用于解决儿童患者因免疫功能低下而反复感染的问题，对儿童肾炎性血尿、蛋白尿具有较为满意的治疗效果。本课题依据CFDA中药新药注册申请的相关要求，以三七益肾方为基础，开展治疗儿童血尿的中药六类新药临床前药学研究。 在制备工艺研究中，以丹酚酸B、羟基红花黄色素A及总黄酮为指标，采用正交设计结合验证试验，优选三七益肾颗粒最佳提取工艺为:水提取2次，每次1h，提取液70℃以下减压浓缩至相对密度1.20～1.25(50～70℃);对处方中三七生粉入药工艺进行了研究，确定了三七粉碎至120目，以CMC-Na、甘露醇及适量淀粉为制剂辅料，采用流化床沸腾制粒，制得的颗粒冲服时可实现生药粉的均匀混悬，符合颗粒剂要求。为适应小儿用药对制剂口味的要求，对处方进行了矫味研究，考察矫味剂的种类及用量，优选确定了矫味辅料处方。最终制订三七益肾颗粒制剂工艺及参数为:以三七生粉（过120目）、10％甘露醇、5％CMS-Na及适量淀粉为底料，将0.5％阿斯巴甜、0.5％柠檬酸钠、0.1％三氯蔗糖及0.25％椰子香精溶解于水提取浓缩液(1.20～1.25)中，流化床沸腾制粒。 通过中试放大验证了制备工艺的可行性，制备了3批中试样品。 在质量标准研究中，分别建立了人参皂苷Rb1、丹酚酸B及羟基红花黄色素A的高效液相色谱定量测定方法，方法学考察结果表明测定方法专属性好、精密度良好、重现性较佳、回收率合格，可用于颗粒的质量控制;同时建立了金银花、马鞭草、紫花地丁与甘草的薄层定性鉴别标准。 对制剂开展了室温与加速条件下的稳定性试验研究。0-6月考察结果显示，制剂符合质量标准要求，稳定性结果良好。 本论文完成了三七益肾颗粒的制备工艺、质量标准和6个月的稳定性研究工作，研究内容可作为该制剂注册申请中药六类新药临床批文的药学研究资料。