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背景：失眠又称入睡和维持睡眠障碍，是指难以入睡或无法维持持续的睡眠状态，引起睡眠不足，导致相应的病理状态。失眠在临床上极为常见，中医认为，失眠是指不能获得正常的睡眠。轻者入睡困难，或者眠而不酣，时寐时醒，醒后不能再入睡，或者睡眠较浅多梦;重者整夜不眠，且反复数年不愈，并经常出现日间精神不振、记忆力减退、反应迟钝，头痛，体倦乏力，甚则心烦懊恼。现代医学对失眠的研究主要基于对失眠治疗的研究。在西医治疗方面镇静催眠一贯成为失眠治疗的首要选择。由于西医的治疗方法单一，基本是用镇静类药物来治疗失眠，这类药物直接作用于中枢神经系统，对神经系统的兴奋性具有抑制作用，同时也能够使患者产生不同程度的依赖性和副作用，以及有很强的戒断症状，且病情易反复，对失眠的彻底康复不利。而且西医在确定治疗方案时没有个体针对性，所有失眠患者的治疗几乎都是统一方案。因此，中医的整体观念以及辨证论治具有一定的优势和全面性。李智杰教授在多年精读中医医籍经典的基础上，综合了众多医家对失眠的认识及研究，从中医学的整体、辨证观点角度和哲学思维的角度，把握生命基本规律的特征，创造性的提出“扶正祛邪，调和阴阳”的整体治疗大法，基于经方菖蒲郁金汤创立了加味菖蒲郁金汤，运用该方治疗失眠症在临床上取得了的疗效明显。本文旨通过系统观察加味菖蒲郁金汤治疗失眠症的临床疗效和随访病情的变化，探讨加味菖蒲郁金汤治疗失眠症的临床可行性目的学习祖国医学的经典和积累临床经验，探讨中医药治疗失眠症的临床应用。通过临床观察探索加味菖蒲郁金汤治疗失眠症的临床效果;通过文献研究与理论探索研究加味菖蒲郁金汤治疗失眠症的理论基础，为加味菖蒲郁金汤的进一步运用提供可信的理论和临床证据。
方法：选择来自门诊的100例符合诊断标准的失眠患者，依照第一次就诊的时间顺序随机分成两组，治疗组为加味菖蒲郁金汤组，艾司唑仑片组为对照组。采用国际通用的匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)、中医证候量表、抗焦虑SAS评分量表以及抗抑郁SDS评分量表和阳性对照药物艾司唑仑片进行疗效比较，进行治疗前后的自身对照和治疗后组间比较，并在治疗后一个月对病人进行随访，观察失眠的复发情况及PSQI、中医证候评分、SAS评分和SDS评分。从而加味菖蒲郁金汤治疗失眠患者前后的睡眠质量和效率状态对比观察，对加味菖蒲郁金汤治疗失眠症疗效做出科学、客观的评价。
结果：治疗前两组在病情段、性别、病程段、年龄段等方面的比较，统计学意义不显著（P均＞0.05），故具有可比性。治疗后通过PSQI的评分比较，SAS评分和SDS评分、中医证候评分的比较。加味菖蒲郁金汤和艾司唑仑组，两组各自治疗前后比较，统计学结果均有显著性（P均＜0.05），改善患者的睡眠质量方面，加味菖蒲郁金汤和艾司唑仑均有治疗效果。但加味菖蒲郁金汤在改善患者睡眠质量方面与艾司唑仑相比效果更明显有统计学意义（P均＜0.05）。在中医证候评分的比较中加味菖蒲郁金汤比艾司唑仑更能改善患者的中医症状，有统计学意义（P均＜0.05）。在SAS评分和SDS评分的比较中加味菖蒲郁金汤也具有优势，有统计学意义(P均＜0.05)治疗后，加味菖蒲郁金汤组患者各实验室指标检测无异常，艾司唑仑组患者有2例肝功能异常，1例血常规异常，加味菖蒲郁金汤的临床安全性较高。在随访时，加味菖蒲郁金汤组的治疗效果略有上升趋势，复发率较艾司唑仑组低，而艾司唑仑组的治疗效果呈下降趋势。
结论：加味菖蒲郁金汤能能改善患者白昼的精神状态，提高患者晚间的睡眠质量，最终明显提高了患者生活质量。其中医理论扶正祛邪，调和营卫，使脏腑功能协调，气血阴阳调和，使失眠症从根本上得到治疗。