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目的：通过对恶性肿瘤患者进行中医综合性治疗方案的观察，研究中医综合性治疗方案对肿瘤患者的临床症状、体重、疼痛评分、体力状况评分、血常规、肝肾功能、免疫功能、肿瘤标志物癌胚抗原等的作用，以研究中医综合性治疗方案的有效性及安全性。 方法：本次临床观察纳入的107例病例均来自2009年10月至2012年月3月期间上海中医药大学附属上海市中医医院病房及门诊的肿瘤患者，采用两组对照的研究设计，将临床观察病例随机分为2组：即治疗组(59例)与对照组(48例)，治疗组在支持治疗、对症处理的基础上采用中医综合治疗方案进行干预，对照组仅予以支持治疗、对症处理。治疗疗程为8周，两组均于治疗前，治疗后观察中医临床症候、体重、疼痛评分、体力状况评分，并抽取静脉血检测血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数、血小板、胆红素、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、肌酐、尿素氮、自然杀伤细胞NK细胞(CD3-CD16/56+)、淋巴细胞CD3、淋巴细胞CD4、淋巴细胞CD8、癌胚抗原CEA等。 结果： 1.中医综合性治疗方案对肿瘤患者临床症状的影响：组间比较：治疗后治疗组与对照组在气短、失眠、大便于结、便溏、五心烦热、腹胀、腰膝酸软、自汗等症状比较，经秩和检验，两组有统计学差异，P<0.05。组内比较：治疗组治疗前后在神疲乏力、少气懒言、纳谷少馨、失眠、头晕耳鸣、大便干结、口干咽燥、五心烦热、腹胀、自汗、发热等症状比较，经秩和检验有统计学差异，P<0.05。对照组治疗前后在诸症上比较，经秩和检验，无统计学差异，P>0.05。研究结果表明，中医综合治疗方案能有效的改善肿瘤患者的神疲乏力、少气懒言、气短、纳谷少馨、失眠、头晕耳鸣、大便干结、便溏、口干咽燥、五心烦热、腹胀、腰膝酸软、自汗等症状。 2.中医综合性治疗方案对肿瘤患者体重的影响：组间比较：治疗后治疗组与对照组体重比较，经重复测量方差分析，两组无统计学差异，P>0.05。组内比较：治疗组治疗前后的体重有统计学差异，P<0.001，对照组治疗前后体重比较，无统计学差异，P>0.05。研究结果说明，中医综合治疗方案能有效的增加肿瘤患者的体重，降低肿瘤患者体重下降的趋势，并能在一定程度上改善肿瘤患者的消瘦。 3.中医综合性治疗方案对肿瘤患者疼痛的影响：组间比较：治疗后治疗组与对照组NRS评分比较，无统计学差异，P>0.05。组内比较：治疗组治疗前后比较，有统计学差异，P<0.05；对照组治疗前后比较，无统计学差异，P>0.05。研究结果表明，中医综合治疗方案对肿瘤患者疼痛具有一定的缓解作用。 4.中医综合性治疗方案对肿瘤患者体力状况评分的影响：组间比较：治疗后治疗组与对照组比较，无统计学差异，P>0.05。组内比较：治疗组治疗前后比较，有统计学差异，P<0.05；对照组治疗前后比较，无统计学差异，P>0.05。研究结果表明，中医综合治疗方案能够有效的改善肿瘤患者的体力状况。 5.中医综合性治疗方案对肿瘤患者安全性指标的影响：通过观察血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板、胆红素、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、肌酐、尿素氮指标，分别在治疗后治疗组和对照组两组组间比较；治疗组组内治疗前后、对照组组内治疗前后比较，经卡方检验，P>0.05。研究结果说明：中医综合治疗方案具有安全性，对肿瘤患者无毒副作用。 6.中医综合性治疗方案对肿瘤患者免疫功能指标的影响：通过观察自然杀伤细胞NK细胞(CD3-CD16/56+)、淋巴细胞CD4：、淋巴细胞CD8、淋巴细胞CD4/8指标，分别在治疗后治疗组和对照组两组组间比较；治疗组组内治疗前后、对照组组内治疗前后比较，经卡方检验，P>0.05。研究结果说明：中医综合治疗方案对恶性肿瘤患者的免疫功能指标无明显影响。 7.中医综合性治疗方案对肿瘤患者癌胚抗原指标的影响：治疗后治疗组和对照组两组组间比较；治疗组组内治疗前后、对照组组内治疗前后比较，经卡方检验，P>0.05。研究结果表明，虽然组间及组内比较没有统计学意义，但是治疗组治疗后癌胚抗原异常的例数较治疗前有所减少，正常的例数较治疗前增多，而相对应的对照组在治疗后异常的例数较治疗前增加，正常的例数较治疗前减少。说明中医中医综合性治疗方案对肿瘤指标癌胚抗原的下降有一定影响。 结论： 1)中医综合治疗方案具有安全性。 2)中医综合治疗方案能有效地改善恶性肿瘤患者的中医症状，疼痛，体力状况，增加患者的体重，控制体重下降趋势。 3)中医综合治疗方案对对免疫功能指标无明显影响。 4)中医综合治疗方案对降低肿瘤标志物CEA有一定的作用。