生物等价性检验

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随着现代科学技术的进步,越来越多的药物和治疗方案被研发出来,但是新药和新的治疗方案的效果,是否能够达到已有的药物和治疗方案的治疗效果,都需要进行等价性检验。虽然等价性检验方法有平均生物等价性检验、个体等价性检验、群体生物等价性检验等检验方法,但现在多采用平均生物等价性。  目前,平均生物等价性检验主要是基于均值的生物等价性,很少考虑到个体内随机误差方差的等价性,有些药物响应的变异性比较大,所以这篇文章主要是考虑基于个体内随机误差的方差的生物等价性检验。另外,平均生物等价性也主要是用两向单侧检验方法进行检验,而本文主要考虑基于个体内随机误差的方差的构造生物等价性检验,并构造出无偏检验。同时,本文考虑到男性和女性对于同一种药物个体内随机误差的方差可能不相等,所以将性别加入模型中进行考虑。  本文首先介绍生物等价性检验的试验设计。其次针对男性和女性对于同一种药物个体内随机误差的方差是否相等分别进行等价性检验的构造,对方差相等且个体内随机效应不存在的情况,构造了一致最优势检验:对个体内随机效应存在的情况通过一定的变换构造了无偏检验。最后对本文构造的检验进行数值模拟计算出检验的拒绝域和功效,并将检验拒绝域和功效与其他的等价性检验方法进行比较。
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