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[目的]本研拟通过临床研究，进一步论证脓毒症热毒炽盛证病因病机乃热毒积聚，毒陷入腑，容于营血；确立通腑清营法是治疗该证的根本大法。通过动物实验检测核因子-κB(NF-κB)活性及炎症介质水平，探讨炎调方治疗脓毒症的作用机制，为中西医结合治疗脓毒症提供一条新思路和新方法。
[方法]临床研究部分:临床研究选择脓毒症患者61例，随机分成两组，即治疗组(炎调方组30例)和对照组(31例)，两组均常规应用抗生素，积极对症支持治疗，治疗组在上述综合治疗基础上加用炎调方，对照组在综合治疗基础上加用乌司他丁。两组均于治疗前、治疗第5天及治疗第10天分别进行中医证候积分，行胸片、血常规、肝肾功能、血气分析、C反应蛋白(CRP)及血乳酸等检测，10天为一疗程，10天后进行临床疗效及安全性评价。
动物实验部分:清洁级健康成年雄性SD大鼠随机分为五组:正常对照组、假手术组、模型组、炎调方组和乌司他丁组，其中正常对照组及假手术组每组6只，模型组、炎调方组和乌司他丁组分2h、8h、12h、24h四个时间点，每个时间点6只大鼠。凝胶迁移电泳法(EMSA)检测右肺组织NF-κB活性，双抗体夹心酶联免疫吸附法(ELISA)测定血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-10(IL-10)水平，左肺组织行病理切片，评估肺脏损伤情况。观察各组及各时间点间肺组织NF-κB活性炎症介质水平、及肺组织病理变化情况。
[结果]临床研究部分:①治疗组中痊愈43.33％(13/30)，显效33.33％(10/30)，有效13.33％(4/30)，无效10.00％(3/30)，总有效率90.00％(27/30)；对照组中痊愈11例(35.48％)，显效12例(38.71％)，有效3例(9.68％)，无效5例(16.13％)，总有效率83.87％(26/31)，两组总有效率没有显著性差异(P>0.05)；②治疗组及对照组治疗前、治疗第5天及治疗第10天肝肾功能、血红蛋白、血小板变化没有显著性差异(P>0.05)。
动物实验部分:①与模型组相比，炎调方能明显抑制各时间点NF-κB活性；②与模型组相比，炎调方能明显下调脓毒症大鼠血清TNF-α及IL-6水平(P<0.05)，对IL-10有一定上调作用(P<0.05).③炎调方能减轻脓毒症大鼠肺组织损伤。
[结论]①炎调方能安全有效地治疗脓毒症热毒炽盛证(总有效率90.00％)，进一步论证了脓毒症热毒炽盛证病因病机乃热毒积聚，毒陷入腑，确立了通腑清营法是治疗该证的根本大法；②脓毒症模型组中，大鼠肺组织NF-κB活性2小时开始增强，8小时最强，12小时及24小时仍有较强的活性；炎调方能明显抑制脓毒症大鼠肺组织NF-κB活性；③炎调方能明显下调脓毒症大鼠血清TNF-α及IL-6水平，对IL-10有一定上调作用；④脓毒症大鼠肺组织病理切片显示，肺组织损伤随时间延长逐渐加重，炎调方能减轻脓毒症大鼠肺组织损伤。