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目的: 评价青藤碱制剂——正清风痛宁缓释片联合MTX治疗类风湿性关节炎的临床疗效和安全性，以促进基于正清风痛宁的中西药物联合方案在临床的广泛应用，为RA的治疗提供一个疗效好与安全性佳的方案。 方法: 1.回顾性研究:于广东省中医院门诊电子病历系统收集病例，按治疗方案将符合纳入排除标准的64例RA患者分为治疗组（39例）和对照组（25例）。治疗组方案为正清风痛宁缓释片口服，每次120mg，每日2次;MTX片，每次口服10-15 mg，每周1次;对照组予LEF,20mg，每天口服;MTX片，10-15mg每周一次口服。所有患者均同时使用NSAIDs，必要时辅以补充叶酸、补钙、护胃（胃肠道反应明显者）等对症治疗。比较两组治疗前、治疗4周、治疗12周的疼痛关节数、肿胀关节数、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)、血沉(ESR)等指标评估疗效，肝肾功能等指标评估安全性。 2.前瞻性研究:30例患者均来自广东省中医院风湿科门诊，符合纳入排除标准，按随机数字表法将30例患者随机分为正清风痛宁+MTX组（治疗组）、LEF+MTX（对照组）各15例。治疗组予正清风痛宁缓释片口服，每次120mg，每日2次;MTX片，每次口服10-15 mg，每周1次;对照组与MTX片，10-15mg每周一次口服;LEF,20mg，每天口服。所有患者在观察期间均同时使用NSAIDs或必要时小剂量激素(强的松10mg/d)并辅以补充叶酸、补钙（使用激素者）、护胃（胃肠道反应明显者）等对症治疗，疗程为12周。观察患者性别、年龄、病程等一般情况，及治疗前、治疗4周、12周进行疾病活动评价(DAS28)、关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间以及实验室指标ESR、CRP、肝肾功能、血常规等。评价两组的疗效与安全性。 结果: 1.回顾性研究:选取2013年1月1日至2016年3月1日至广东省中医院门诊就诊，诊断为类风湿性关节炎的病人，共5707例，根据纳入、排除标准进行筛选，最终符合对照组(MTX+LEF组)的有25例，治疗组(MTX+正清组)的有39例，并对其进行数据提取与统计。治疗组与对照组患者在性别比例、年龄以及治疗前病情均无统计学差异，具有可比性(P＞0.05)。疗效方面，治疗4周、12周后，两组患者疼痛关节数、肿胀关节数及ESR、CRP、RF等实验室指标均较治疗前降低;治疗4周、12周后，治疗组与对照组疼痛关节数、肿胀关节数及ESR、CRP、RF等实验室指标差异无统计学意义（P＞0.05）。安全性方面，观察期间仅MTX+LEF组用药1月出现1例肝功异常，同时予保肝治疗，并继续原有治疗方案，后复查肝功未见异常。余患者肝功、肾功、血常规等安全性指标未见异常。 2.前瞻性研究:本研究纳入病人30例，对照组脱落病人3例，其中1例因无法配合检查时间要求退出，因肝功异常脱落2例。治疗组与对照组患者在性别比例、年龄以及治疗前病情均无统计学差异，具有可比性(P＞0.05)。疗效方面，治疗4周、12周后，两组患者疼痛关节数、肿胀关节数均较治疗前减少，晨僵时间缩短，ESR、CRP、RF等实验室指标及DAS28评分均较治疗前降低;治疗4周、12周后，两组患者关节疼痛关节数、肿胀关节数、晨僵时间以及ESR、CRP、RF等实验室指标、DAS28评分差异无统计学意义(P＞0.05);治疗12周后，治疗组总有效率为66.67％(10/15)，对照组总有效率为66.67％(8/12)，两组比较差异无统计学意义（x2=0.47，P＞0.05）;安全性方面，疗程12周内不良反应共3例，均被判定为与药物相关。治疗组1例出现全身皮疹，停药2天后症状消失;对照组2例出现肝功异常，经停药并予护肝治疗后复查肝功未见异常。余患者血常规、尿常规、肝功、肾功等安全性指标均未见异常。疗程中治疗组与观察组均未出现严重不良反应及并发症。 结论: 青藤碱制剂正清风痛宁缓释片联合MTX治疗RA患者12周，其血沉、CRP、DAS28评分等方面改善与LEF联合MTX治疗RA效果相当;安全性方面，回顾性研究中，治疗组未出现任何不良反应，对照组出现1例肝功能异常，前瞻性研究中，治疗组仅1例出现皮疹，停药2天后症状自行消失，继续服药后无明显不适，而对照组出现2例肝功异常，提示正清风痛宁治疗RA安全性更佳。青藤碱制剂正清风痛宁治疗RA与LEF疗效相当，安全性更好，但能否长期控制RA病情进展，由于观察时间较短，看样本量较少，仍需做进一步观察研究。