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目的金乌骨通胶囊是临床常用苗医成药方,具有滋补肝肾、活血通络、祛风除湿之功,临床应用广泛。本次临床观察采用金乌骨通胶囊治疗膝关节骨性关节炎(肝肾亏虚证),并评价其临床疗效及临床用药安全性。方法依据膝关节骨性关节炎的中西医临床诊断标准及药物的适应症、禁忌症范围,制定本次试验病例的纳入标准和排除标准。筛选出从2014年4月至2015年10月就诊于武汉市中西医结合医院骨科门诊的膝关节骨性关节炎(肝肾亏虚证)患者128例,采用随机数字法进行分组,金乌骨通胶囊与双氯芬酸钠缓释片(扶他林)进行平行对照的临床试验方法,病例数按照金乌骨通胶囊治疗试验组:扶他林治疗对照组=3:1进行设计,其中试验组患者96例,对照组患者32例。详细记录患者的一般资料及临床研究病例,告知试验方案并签署知情同意书,严格按照试验流程,依据组别给予相应的药物治疗,定期随访、观察和记录,收集试验数据,采用统计学分析方法,比较两组药物在治疗膝关节骨性关节炎(肝肾亏虚证)的临床疗效及临床用药安全性方面的差异。结果金乌骨通胶囊能够很好的缓解膝关节骨性关节炎(肝肾亏虚证)患者的症状和体征,且一定程度上延缓骨量流失、促进新骨生成,试验过程中无明显不良反应发生,疗效确切,安全性强。临床治疗效果方面,试验组的临床控制率为0.00%,显效率为62.36%,有效率为32.26%,无效率为5.38%,总有效率为94.62%;对照组的临床控制率为0.00%,显效率为36.67%,有效率为50.00%,无效率为13.33%,总有效率为86.67%,两组差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者经过治疗之后症状和体征都有明显改善,试验组治疗后疼痛、僵硬、关节功能评分及骨代谢标志物较对照组均有显著性差异(P<0.05),说明试验组对膝关节骨性关节炎(肝肾亏虚证)的疗效要优于对照组,同时具有一定的抗骨质疏松作用。临床用药安全性方面,有1例患者(对照组)在服用扶他林后出现胃部不适,余治疗试验组及对照组均未出现与研究药物或可能与研究药物有关的不良事件,发生率为试验组0%,对照组3.12%,两组之间不具有显著性差异(P>0.05)。依据研究流程,所有患者均定期检查血液分析、尿常规、肝肾功能、电解质、心电图等,对两组患者在治疗前后的检查结果进行统计学分析,差异无显著意义(P>0.05)。结论金乌骨通胶囊在改善膝关节骨性关节炎(肝肾亏虚证)患者的疼痛、僵硬、关节功能评分上临床疗效确切;治疗后患者的骨代谢标志物较对照组改善明显,具有一定的抗骨质疏松作用;金乌骨通胶囊的治疗效果可能与其具有的抗骨质疏松作用有关。治疗后患者的血液分析、尿常规、肝肾功能、电解质、心电图等无明显改变,安全性较高,值得临床广泛推广。