蓉芪通便胶囊制备工艺与质量标准研究

• 作 者: 宋爽
• 机 构: 甘肃中医学院
• 出 处: 甘肃中医学院
• 发表日期: 2010年期
• 关键词: 肉苁蓉 松果菊苷 胶囊 成型工艺 质量研究

本课题以肉苁蓉、黄芪、白芍、何首乌四味药材组成的中药复方为研究对象，针对肉苁蓉、黄芪、白芍、何首乌药材中具有通便作用的有效成份进行药学基础研究。同时结合现代药理学研究基础，对中药复方药材的提取、分离纯化、干燥、制剂成型以及制剂质量初步评价、制剂初步稳定性进行系统研究，研制出具有润肠通便作用的蓉芪通便胶囊，完成了课题设计的目的。　　
在提取、分离纯化等前处理工艺试验研究中，采用正交试验方法，以松果菊苷的含量、干膏得率为评价指标，对水提、醇沉工艺进行优选；以二苯乙烯苷的含量、干膏得率为评价指标，对乙醇提取工艺进行优选。优选的水提取最佳工艺为：肉苁蓉、黄芪、白芍三味药材，加10倍量水，提取2次，每次1.0 h ；醇沉最佳工艺为：水提液相对密度1.23～1.26 g·mL-1，搅拌速度900 转·min-1，乙醇含量60%；乙醇提取最佳工艺为：何首乌药材，加80%乙醇8倍量，提取3次，每次1.0 h；干燥最佳工艺为：功率500 W，80 ℃，辐射8 min。　　
在制剂成型实验研究中，根据文献资料，对辅料的种类、用量、制法以及颗粒临界相对湿度等分别进行了试验研究，确定蓉芪通便胶囊的最佳处方为：肉苁蓉450g，黄芪360g，白芍270g，何首乌180g，微晶纤维素48g，微粉硅胶58g，95%乙醇适量，制成1000粒。　　
在制剂质量初步评价、影响因素试验研究中，对蓉芪通便胶囊的肉苁蓉、黄芪、白芍、何首乌药材进行相关薄层色谱法鉴别，采用高效液相色谱法对君药肉苁蓉中的松果菊苷进行含量测定，对制剂的水份、装量差异、崩解时限、微生物限度、重金属、砷盐、总灰分、酸不溶性灰分进行了检查，同时考察了高温、高湿、强光对蓉芪通便胶囊稳定性的影响。　　
本课题重点研究了蓉芪通便胶囊的前处理工艺优选，制剂成型工艺以及制剂质量的初步研究。