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目的:从睡眠质量以及睡眠结构的改善等方面,对比观察中药贴敷穴位与非穴干预亚健康态失眠实证的疗效差异,并进行安全性评价。方法:纳入70例亚健康态失眠属实证的患者,按就诊顺序随机分为穴位组、非穴位组,每组各35例,干预3周期,共28天,所有周期结束后4周进行随访。所有受试者在干预前、每个周期后及随访时共5个时间点均予以《匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)》量表评分,干预前、后分别予以微动敏感床垫式睡眠监测系统(MSMSMS)监测,干预后予以安全性评价。数据统计分析使用SPSS17.0软件。结果:(1)穴位组总有效率82.35%,非穴位组总有效率66.67%,无明显差异(P>0.05);(2)PSQI比较:组内比较:两组治疗1周期、2周期PSQI总积分及各成分较前均有明显差异(P<0.05);治疗3周期较前周期相比,PSQI总积分均有明显差异(P<0.05),穴位组入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、日间功能障碍较前均有明显差异(P<0.05),非穴位组睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍较前均有明显差异(P<0.05);随访时PSQI总积分较前相比无明显差异(P>0.05)。组间比较:两组治疗1周期、2周期、3周期、随访时PSQI总积分比较,均无明显差异(P>0.05);但治疗2周期后睡眠时间、日间功能障碍及治疗3周期后入睡时间、睡眠时间、日间功能障碍比较,均有明显差异(P<0.05);(3)MSMSMS比较:组内比较:两组经3周期治疗前后MSMSMS各成分组内比较,均有明显差异(P<0.05)。组间比较:穴位组改善快速眼球运动睡眠(REM)、深睡期、睡眠潜伏期、觉醒次数优于非穴位组(P<0.05),但睡眠时间、浅睡期无明显差异(P>0.05)。结论:(1)中药贴敷穴位与非穴对亚健康态失眠实证患者临床症状均有改善;(2)穴位组改善入睡时间、日间功能障碍、深睡期、REM、觉醒次数明显优于非穴位组;(3)在评价睡眠时间上PSQI量表评分和MSMSMS监测结果不一致。