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目的：评价当归四逆汤加减方干预血虚寒凝型糖尿病周围神经病变(DPN)的临床疗效及安全。方法：采用随机开放、阳性药物对照方法,招募本院本科室病房及门诊,符合纳入标准的血虚寒凝型DPN患者112例,随机分成两组,治疗组(当归四逆汤加减方,已研制为胶囊制剂,平糖胶囊D方)57例,对照组(a-硫辛酸,ALA)55例。两组均予合理的糖尿病饮食、运动知识宣教,参考((2012年中国糖尿病防治指南》指导降糖、降压、调脂,同时治疗组给予平糖胶囊D方,对照组给予ALA,疗程共12周。比较两组治疗前、后多伦多(TCSS)评分、临床症状积分、线性定量评分(VAS评分)、中医证候评分及血糖、血压、血脂、肝肾功等相关指标的变化。结果：本研究共纳入112例DPN患者,治疗组脱落3例,对照组脱落2例,共107例患者完成本试验,脱失率为4.5%。药物干预0、4、8、12周,两组TCSS.临床症状积分及麻木、疼痛的VAS评分随治疗周期延长逐步下降,两组内每治疗4周后与4周前积分相比均有差异(P<0.05)；各周期(药物干预0、4、8、12周)组间比较,均无统计学意义(P>0.05)。药物干预12周后,两组TCSS评分总有效率比较,治疗组68.52%,对照组71.70%,无统计学意义(P>0.05)；两组中医证候积分总有效率比较,治疗组92.6%,对照组86.6%,无统计学意义(P>0.05)。药物干预12周后,两组中医证候积分均下降,治疗组改善优于对照组(P<0.05)。其中,治疗组针对手足畏冷、头晕目眩、心悸等症状的改善优于照组(P<0.05)。两组FPG、HbAlC均有下降,组间比较无显著差异(P>0.05)；两组SBP、DBP、CHO. TG. LDL、HDL比较无显著差异(P>0.05)。两组ALT、AST、CRE、BUN相关安全指标均处于正常值范围内,未观察到严重不良反应,比较无显著差异(P>0.05)。结论：平糖胶囊D方能有效改善DPN凉、麻、痛及头晕、心悸症状,具有良好的疗效性和安全性。