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“芪榔合剂”是我院名老中医余莉芳教授结合其40余年临床经验，及当前社会慢性功能性便秘(chronic functional constipation，CFC)患者体质创制的用于治疗CFC的经验方。前期的临床和实验研究表明，该方具有显著的临床疗效，其通便机理和结肠内肠肽激素SP、VIP含量变化有关。故本课题在原临床研究基础上，通过扩大样本，对不同证型CFC的短期及远期疗效进行量化评价，观察该方对各证型便秘患者的临床疗效并筛选该方最适用的证型；文献提示：小鼠结肠内肠肽激素SP、VIP的水平受结肠起搏细胞Cajal细胞的调节，故本课题在原实验研究基础上通过“芪榔合剂”干预便秘小鼠，观察小鼠结肠内Cajal细胞的变化，进一步探讨该方的通便机制。
第一部分：临床研究
目的：观察芪榔合剂治疗慢性功能性便秘的临床疗效，并与麻仁软胶囊作疗效对比观察。
方法：本临床研究选择148例CFC患者，随机分为两组，即对照组和治疗组。最终符合标准纳入统计的，治疗组100例，对照组48例。治疗组予以芪榔合剂治疗，对照组予以麻仁软胶囊治疗，疗程均为八周。对治疗前后各症状积分及总积分进行比较分析。
结果：治疗组痊愈率为48.0％，显效率为26.0%，有效率为16.0%，总有效率为90.0%，无效率为10%；对照组其痊愈率为25.0%，显效率为29.2%，有效率为16.6%，总有效率为70.8%，无效率为29.2%。治疗组有效率明显高于对照组(P＜0.05)，在症状积分改善方面治疗组也明显优于对照组(P＜0.05)。
结论：芪榔合剂对于CFC有明显疗效，特别是气阴(血)两虚证型较著，能较好的改善临床症状，且无明显腹泻等不良反应。
第二部分：实验研究
目的：了解不同浓度芪榔合剂对复方地芬诺酯诱导的便秘小鼠通便功能的影响；并观察芪榔合剂对便秘小鼠结肠粘膜层及肌层Cajal间质细胞的结构及其表型蛋白的影响，进一步分析其通便作用机理。
方法：用复方地芬诺酯(50mg/Kg，Compound Diphenoxylate)制作实验性便秘小鼠模型。观察指标：1、小鼠首次排出黑色粪便时间；8h排便总数、不排便动物数；20h排便总数。2、光镜观察各组小鼠结肠Cajal细胞结构。3、应用免疫组化技术及病理显像分析图像系统观察各组小鼠结肠c-kit阳性染色区域的免疫组化指数。4、通过RT-PCR(逆转录聚合酶链反应)观察各组小鼠结肠c-kit mRNA表达。
结果：1、不同浓度芪榔合剂对便秘小鼠排便功能的影响：(1)首次排便时间：各用药组首粒黑便排出时间较阴性组及模型组明显缩短(p＜0.05)，且各剂量组间无明显差异(p＞0.05)。(2)8h、20h内排便总数：模型组比阴性组8h、20h排便总数明显减少(p＜o.05)。芪榔合剂各剂量组比模型组8h、20h排便总数明显增多(p＜0.05)。(3)炭末推进率：模型组较阴性组明显降低(p＜0.05)。芪榔合剂各剂量组较模型组均有明显增高，但组内无差异(p＞0.05)。2、芪榔合剂对便秘小鼠结肠Cajal间质细胞及其表型蛋白的影响：(1)模型组与阴性组比较Cajal间质细胞数量减少，其细胞核有不同程度的萎缩；芪榔合剂各剂量组与模型组比较其Cajal间质细胞数量、细胞核均有不同程度的改善。(2)模型组与阴性组比较c-kit的阳性表达明显升高；芪榔合剂各剂量组与模型组比较其阳性表达有不同程度的改善。(3)模型组与阴性组比较c-kitmRNA表达率明显较高；芪榔合剂各剂量组与模型组比较其c-kitmRNA表达率明显较高。
结论：1、芪榔合剂具有较好促进小鼠肠动力的作用。2、芪榔合剂对便秘小鼠结肠Cajal间质细胞有促进再生、修复等作用。3、芪榔合剂的通便机理可能为通过促进Cajal细胞的再生及修复而达到促进肠动力，进而实现通便的作用。