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苦碟子注射液系由通化华夏药业有限公司生产的治疗冠心病心绞痛的常用中药,主要成分为抱茎苦荬菜。其批准文号为:国药准字Z20025450。于2005年12月至2006年2月在长春中医学院附属医院进行临床试验。观察苦碟子治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床疗效、安全性及毒副作用和不良反应,对其有效性和安全性作出进一步评价。本研究以丹参注射液为对照药物,采用随机、对照的方法进行研究。
本次临床试验总例数120例,纳入统计119例,其中苦碟子组89例,1例因误纳剔除,丹参组30例。临床试验结果表明:苦碟子注射液治疗冠心病心绞痛的显效率为22.47%,有效率为59.55%,总有效率为82.02%;丹参注射液显效率和有效率分别为20%、60%,总有效率为80%。两组疗效相当,无显著性差异(P>0.05)。苦碟子注射液治疗冠心病心绞痛心电图疗效:显效率为21.35%,有效率为41.57%,总有效率为62.92%;丹参注射液显效率和有效率分别为16.67%、43.33%,总有效率为60%。两组疗效相当,无显著性差异(P>0.05)。治疗前后组内自身比较,两种药物均能明显改善胸痛、胸闷、心悸等中医症状(P<0.01)。治疗后两组间胸闷症状比较有显著性差异(P<0.01),说明治疗组在改善胸闷症状方面,优于对照组。治疗组病人治疗前后血液系统、肝、肾功能未见明显的异常改变。
临床试验结果表明,苦碟子注射液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)是有效并安全的。