【摘 要】
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乌头注射剂是乌头的常用剂型，临床上可用于癌症晚期的镇痛，其有效成分主要为单酯型生物碱，双酯型生物碱毒副作用大，而作为限量指标。目前，乌头注射剂的制备工艺简单，缺少必要的纯化
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乌头注射剂是乌头的常用剂型，临床上可用于癌症晚期的镇痛，其有效成分主要为单酯型生物碱，双酯型生物碱毒副作用大，而作为限量指标。目前，乌头注射剂的制备工艺简单，缺少必要的纯化步骤，导致化学成分复杂，水解过程不稳定。本课题对乌头注射剂的制备工艺进行系统的优化，提高乌头注射剂的安全性和稳定性。 首先以生川乌和生草乌为研究对象，采用乙醇超声提取，通过乙酸乙酯萃取，除去色素等强极性杂质，针对提取液的产率约为19.8％;采用反相色谱纯化，除去脂肪酸等弱极性杂质，避免了水解过程副反应的发生，针对提取液的产率约为5.6％。经过上述纯化步骤，基本将大部分杂质除去，得到较纯净的生物碱组分，保证了水解过程的安全性。 其次，优化乌头水解的pH值，温度和时间以及碱性添加剂等参数，得到最优条件为:氨水调pH8～9，80℃油浴水煮1h可将双酯型生物碱完全转化。对经提取、纯化和水解得到的乌头提取物进行质量评价，得到单酯型生物碱的含量约为20.5％，双酯型生物碱的含量约为3.6％。 最后，对胺醇型生物碱进行液质联用表征，共鉴定出10种C19型生物碱和3种C20型生物碱，为开发胺醇型生物碱的药用价值奠定了基础。
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