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目的:通过多中心、随机、单盲、对照(randomized controlled trial,RCT)的临床研究方法,以患者的排尿症状及排尿主症(尿急、尿频、排尿费力)评分、生活质量评分(quality of life,QoL)、残余尿量变化情况、神经功能缺损评分(National instituteof health stroke scale,NIHSS)、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)、中风病类及证侯评分为评价指标,对针刺治疗脑卒中后神经源性膀胱(Neurogenic bladder afterstroke,NBAS)的临床疗效进行评价,并研究影响针刺治疗NBAS疗效的相关因素,建立针刺治疗脑卒中后神经源性膀胱的优化方案,确立针刺的规范化技术,推断针刺治疗脑卒中后神经源性膀胱的预后,为临床治疗及技术推广应用提供依据。 方法:1、针刺治疗脑卒中后神经源性膀胱的疗效评价:以上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、陕西省中医院、天津中医药大学附属第一人民医院为多中心研究单位,将194例脑卒中后神经源性膀胱患者随机分为对照组和针刺组,对照组以脑卒中常规基础治疗为主(简称基础治疗),共计92例,针刺组予以脑卒中常规基础治疗+针刺治疗(简称针刺加基础治疗),共计102例,针刺治疗每周5次,治疗2周,共计10次。以排尿症状评分、排尿主症评分、膀胱残余尿量、生活质量评分、神经功能缺损评分(NIHSS)、日常生活活动能力、中风病类及证侯评分作为观察指标,治疗10次后观察和分析针刺治疗NBAS的临床疗效;并对排尿症状评分、排尿主症评分、生活质量评分、神经功能缺损评分(NIHSS)、日常生活活动能力进行3个月后随访和评价。 2、影响针刺治疗脑卒中后神经源性膀胱疗效的相关因素分析:对1960年1月~2017年4月的文献进行系统评价(附录7),筛选出脑卒中后并发神经源性膀胱的相关因素,并结合临床经验,筛选出18个因素,包括:性别、年龄、病程、既往有无脑卒中病史、是否脑损伤多病灶、卒中类型(出血性/缺血性)、卒中半球(左侧半球/右侧半球/双侧半球)、脑梗死类型(TACI/PACI/POCI/LACI)、有无基底节病变、有无额叶病变、有无顶叶病变、有无脑干病变、有无脑室病变、有无脑桥病变、治疗前排尿症状评分、治疗前NIHSS评分、治疗前日常生活活动能力评分、卒中后有无留置导尿病史。分析以上因素与针刺治疗NBAS疗效的关系,筛选出影响针刺治疗NBAS疗效的相关因素。 结果: 一、上海分中心临床疗效评价结果 1、两组患者在一般资料、排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、残余尿量、生活质量评分、NIHSS评分、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)评分、中风病类及证候评分方面基线均衡,具有可比性。 2、治疗10次后疗效评价:①针刺组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、残余尿量、生活质量评分(QoL)、神经功能缺损评分(NIHSS)、中风病类及证候评分、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)较治疗前均明显改善(P<0.05);对照组的排尿症状总分及尿急、尿频评分、残余尿量、生活质量评分(QoL)、神经功能缺损评分(NIHSS)、中风病类及证候评分、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)较治疗前均明显改善(P<0.05),对照组的排尿费力评分与治疗前无明显差异(P>0.05);②针刺组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、残余尿量、生活质量评分明显优于对照组(P<0.05);两组的神经功能缺损评分、中风病类及证候评分、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)无明显差异(P>0.05);③针刺组总有效率(90.48%)明显高于对照组(50.00%)(P<0.05)。 3、3个月后随访疗效评价:①针刺组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、生活质量评分(QoL)、神经功能缺损评分(NIHSS)、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)较治疗前均明显改善(P<0.05);对照组的排尿症状总分及尿急、尿频评分、生活质量评分(QoL)、神经功能缺损评分(NIHSS)、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)较治疗前均明显改善(P<0.05),对照组的排尿费力评分与治疗前无明显差异(P>0.05);②针刺组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、生活质量评分明显优于对照组(P<0.05);两组的神经功能缺损评分(NIHSS)、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)无明显差异(P>0.05);③针刺组总有效率(97.62%)明显高于对照组(59.38%)(P<0.05)。 二、陕西分中心临床疗效评价结果 l、两组患者在一般资料、排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、残余尿量、生活质量评分、NIHSS评分、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)评分、中风病类及证候评分方面基线均衡,具有可比性。 2、治疗10次后疗效评价:①针刺组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、残余尿量、生活质量评分(QoL)、神经功能缺损评分(NIHSS)、中风病类及证候评分、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)较治疗前均明显改善(P<0.05);对照组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、生活质量评分(QoL)、神经功能缺损评分(NIHSS)、中风病类及证候评分、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)评分较治疗前均明显改善(P<0.05),对照组的残余尿量与治疗前无明显差异(P>0.05);②针刺组的排尿症状总分及尿急评分、残余尿量、生活质量评分明显优于对照组(P<0.05);两组的尿频、排尿费力评分、神经功能缺损评分(NIHSS)、中风病类及证候评分、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)无明显差异(P>0.05);③针刺组总有效率(90.00%)明显高于对照组(60.00%)(P<0.05)。 3、3个月后随访疗效评价:①针刺组与对照组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、生活质量评分(QoL)、神经功能缺损评分(NIHSS)、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)较治疗前均明显改善(P<0.05);②针刺组的排尿症状总分、生活质量评分明显优于对照组(P<0.05);两组的尿急、尿频、排尿费力评分、神经功能缺损评分(NIHSS)、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)无明显差异(P>0.05);③针刺组总有效率(100.00%)与对照组(96.67%)无明显差异(P>0.05)。 三、天津分中心临床疗效评价结果 1、两组患者在一般资料、排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、残余尿量、生活质量评分、NIHSS评分、日常生活活动能力评分、中风病类及证候评分方面基线均衡,具有可比性。 2、治疗10次后疗效评价:①针刺组与对照组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、残余尿量、生活质量评分(QoL)、神经功能缺损评分(NNSS)、中风病类及证候评分、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)较治疗前均明显改善(P<0.05);②针刺组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、生活质量评分(QoL)改善情况明显优于对照组(P<0.05);两组患者残余尿量、神经功能缺损评分、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)、中风病类及其证候评分无明显差异(P>0.05);③针刺组总有效率(93.33%)明显高于对照组(60.00%)(P<0.05)。 3、3个月后随访疗效评价:针刺组与对照组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、生活质量评分(QoL)、神经功能缺损评分(NIHSS)、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)较治疗前均明显改善(P<0.05);②针刺组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、生活质量评分(QoL)、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)改善情况明显优于对照组(P<0.05);两组患者神经功能缺损评分(NIHSS)无明显差异(P>0.05);③针刺组总有效率(96.67%)与对照组(80.00%)无明显差异(P>0.05)。 四、多中心临床疗效评价结果 1、两组患者在一般资料、排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、残余尿量、生活质量评分、NIHSS评分、日常生活活动能力评分、中风病类及证候评分方面基线均衡,具有可比性。 2、治疗10次后疗效评价:①针刺组与对照组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、残余尿量、生活质量评分(QoL)、神经功能缺损评分(NIHSS)、中风病类及证候评分、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)较治疗前均明显改善(P<0.05);②针刺组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、残余尿量、生活质量评分(QoL)、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)改善情况明显优于对照组(P<0.05);两组患者经10次治疗后神经功能缺损评分、中风病类及其证候评分无明显差异(P>0.05);③针刺组总有效率(91.18%)明显高于对照组(56.52%)(P<0.05)。 3、3个月后随访疗效评价:针刺组与对照组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、生活质量评分(QoL)、神经功能缺损评分(NIHSS)、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)较治疗前均明显改善(P<0.05);②针刺组的排尿症状总分及尿急、尿频、排尿费力评分、生活质量评分(QoL)改善情况明显优于对照组(P<0.05);两组患者3月后随访神经功能缺损评分、日常生活活动能力(AQL、Barthel指数)无明显差异(P>0.05);③针刺组总有效率(98.04%)明显高于对照组(78.26%)(P<0.05)。 五、针刺疗效相关因素分析 1、经单因素x2检验:性别、年龄、病程、既往有无脑卒中病史、是否脑损伤多病灶、卒中类型(出血性/缺血性)、卒中半球(左侧半球/右侧半球/双侧半球)、脑梗死类型(TACI/PACI/POCI/LACI)、有无基底节病变、有无额叶病变、有无顶叶病变、有无脑干病变、有无脑室病变、治疗前排尿症状评分、治疗前NIHSS评分、治疗前日常生活活动能力评分对疗效无显著影响(P>0.05);卒中类型(出血性/缺血性)(P=0.03)、卒中后留置导尿病史(x2=4.41,P=0.04)是影响针刺治疗脑卒中后神经源性膀胱疗效的相关因素。 2、经Logistic逐步回归分析:卒中后有无留置导尿病史(OR=0.14,95%CI:0.03~0.69)是影响针刺治疗脑卒中后神经源性膀胱疗效的相关因素(P<0.05),脑卒中后有留置导尿病史的神经源性膀胱患者,其针刺疗效趋向不佳,针刺治疗的有效率是无留置导尿病史患者的14%。 结论:1、针刺结合基础治疗和基础治疗均能有效改善脑卒中后源性膀胱患者的异常排尿症状和生活质量,两组治疗对残余尿量、尿急、尿频、排尿费力症状改善效果明显,且针刺结合基础治疗具有优势效应。 2、针刺结合基础治疗和基础治疗均能改善脑卒中后神经源性膀胱患者的神经功能缺损症状、提高日常生活活动能力,且针刺结合基础治疗对提高患者的日常生活活动能力的近期疗效优于基础治疗。 3、针刺治疗脑卒中后神经源性膀胱安全可靠,未发现明显不良反应。 4、卒中后留置导尿病史为影响针刺治疗脑卒中后神经源性膀胱疗效的主要相关因素。