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背景：慢性肾功能衰竭（chronic renal failure，简称CRF）是发生在各种慢性肾脏疾病基础上缓慢出现的肾功能减退直至衰竭的一种临床综合征。是肾内科常见的疾病，现已成为威胁全世界公共健康的主要疾病之一。除了传统的西医治疗外，中药及中成药的应用对延缓肾功能衰竭的进展疗效显著，越来越多地成为临床用药的选择。近年来，中药制剂肾康注射液大量应用于治慢性肾功能衰竭的治疗，开展了较多的随机对照试验，已在临床应用多年。但到目前为止，尚未对其确切疗效及安全性进行系统评价，故有必要对肾康注射液治疗慢性肾功能衰竭的RCT进行系统评价，以进一步明确其疗效及安全性。 目的：循证评价中药制剂肾康注射液治疗慢性肾功能衰竭中的临床疗效作用和安全性，为慢性肾功能的治疗的用药选择提供决策依据。 方法：计算机检索中文数据库包括维普中文数据库（VIP)(1979年至2012年12月）、万方数据库（1989年至2012年12月）、中国期刊全文数据库(CNKI)(1979年至2012年12月）和英文数据库包括Cochrane临床对照试验中心注册库（最新版），Pubmed（至2012年12月）、EMBASE(1950年至2012年12月）。收集所有关于肾康注射液单药治疗CRF的RCT文献，不限语种。由两名评价员独立的按纳入排除标准进行文献筛选和数据提取，对纳入文献进行偏倚风险的评估并提取有效数据后，采用Revman5.1进行统计分析，并对结局指标的证据质量进行评价。 结果：共纳入16个RCT，共1210例病人，治疗组625名，对照组585名，年龄在16-76岁之间。Meta分析结果显示：①在常规治疗基础上，肾康注射液在改善患者的临床症状［OR=5.25，95%CI[3.40,8.11]，Z=7.47(P<0.00001)］，降低血肌酐和尿素氮水平，提高血清肌酐清除率和血红蛋白，减少尿蛋白疗效均优于单纯基础治疗；②与爱西特比较，肾康注射液在改善患者的临床症状［ OR=4.15，95%CI[1.61,10.70]， Z=2.95(P=0.003)］，提高血清肌酐清除率，降低尿蛋白和尿素氮（组间P<0.05）方面优于爱西特；但对提高血清白蛋白和降低血肌酐［MD=-61.36，95%CI(-126.42,3.71)， P=0.06］的疗效虽优于爱西特，但并未达到统计学意义；③与丹参注射液比较，肾康注射液在改善患者的临床症状［ MD=-2.64,95%CI[-3.71,-1.56],Z=4.80(P<0.00001)］，降低血肌酐和尿素氮（组间P<0.05）水平，提高血清肌酐清除率方面明显优于丹参注射液；④与尿毒清相比，肾康注射液对患者临床症状（组间P<0.05）、尿素氮、血肌酐的改善优于尿毒清组；⑤1个试验报道了个别患者出现血管刺激症状，减慢输液速度后好转，未见肝功异常者及其他不良反应；9个试验报道无不良反应，余试验均无提及不良反应；⑥结局指标证据质量均为低级或极低级证据；敏感性分析提示结果有较好的稳定性；漏斗图分析显示发表偏倚较小。 结论：研究表明肾康注射液治疗CRF有较好的疗效，可以有效改善患者临床症状，降低患者BUN和Scr，提高肌酐清除率；同时能减少尿蛋白及改善贫血，并提高血清白蛋白，改善患者的营养状况。但是，目前尚缺乏高质量的临床研究和高质量的证据（GRADE证据质量评估均为低质量或很低质量），需要更多大样本、前瞻性的、随机、安慰剂对照的、双盲的临床试验，并需严格按照CONSORT标准报告结果，特别应着重关注终点指标（全因死亡率、到达终末期肾病或行肾脏替代治疗的病例数）及用药长期的不良反应。