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目的:目前甲氨蝶呤(MTX)联合来氟米特(LEF)治疗类风湿关节炎(RheumatoidArthritis，RA)的疗效得到广泛肯定，本课题拟通过以甲氨蝶呤配合补肾通络方与其进行临床对照实验。通过评价补肾通络方的临床疗效及安全性，为进一步提高RA整体疗效提供临床依据。 方法:采用随机对照研究设计方案，收集61例RA（肝肾亏虚型）患者。按随机数字表法随机分为补肾通络方组（31例）和西药组（30例）。西药组以MTX+LEF治疗，补肾通络方组以MTX+补肾通络方治疗。治疗12周后，补肾通络方组因怀孕终止试验1例，比较两组ACR20改善情况、中医证候改善情况、临床症状和体征(包括关节疼痛数、关节肿胀数、疾病活动度、休息痛、健康评估表积分(HAQ))、不良反应、实验室指标(血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、环状瓜氨酸肽(CCP)、类风湿因子（RF）、免疫球蛋白IgG)、安全性指标(白细胞(WBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)、谷丙转氨酶(ALT)、尿素氮（BUN））的变化情况。 结果:1.补肾通络方组患者ACR20的有效率73.30％与西药组60.00％相近(P＞0.05)。2.补肾通络方组中医证候有效率80.00％优于西药组30.00％(P＜0.05)。补肾通络方组的中医证候积分也较西药组下降明显(P＜0.05)。3.补肾通络方组在减少关节肿胀数、改善疾病活动度和休息痛方面与西药组疗效相当（P＞0.05）。补肾通络方组可较西药组有效改善关节疼痛(P＜0.05)。两组均可有效降低HAQ评分（P＞0.05），但补肾通络方组疗效更加快速（P＜0.05）。4.补肾通络方组的不良反应事件发生率16.70％显著低于西药组40.00％(P＜0.05)。5.在补肾通络方组和西药组均可有效降低ESR、CCP、RF和免疫球蛋白IgG(P＜0.05)，且两组疗效相当(P＞0.05)。两组均不能有效降低CRP(P＞0.05)。免疫球蛋白IgG与ESR、CRP、CCP、RF无相关性(P＞0.05)。6.西药组可较补肾通络方组明显降低WBC(P＜0.05)，显著升高ALT(P＜0.05)。补肾通络方组较西药组具有降低PLT的趋势，显著升高Hb(P＜0.05)。两组均对BUN无影响(P＞0.05)。 结论:1.补肾通络方治疗组治疗肝肾亏虚型类风湿关节炎的整体疗效与西药组相当，可显著改善中医证候、临床症状和体征。2.补肾通络方安全性良好，尤其能显著减少西药的毒副反应。