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目的:通过对头痛宁胶囊与芬必得治疗慢性每日头痛痰瘀互结证患者的临床疗效对比,观察头痛宁胶囊的临床疗效,初步探讨头痛宁胶囊治疗其他头痛类型的可能性,从而拓宽了头痛宁胶囊的疾病谱,进一步为CDH寻找更好以及更多的的治疗药物。方法:将符合纳入标准的CDH患者随机分配至治疗组50例和对照组50例。其中对照组口服芬必得每天2次,每次1片(0.3g)。治疗组口服头痛宁胶囊,每天3次,每次3粒。治疗期间除必需的一些慢性病药物外,受试者应尽量避免服用其他药物。这两个小组每组均给予治疗一个疗程,即为8周。观察在治疗疗程前及后4周及8周的CDH患者的中医证候、头痛症状、焦虑抑郁、睡眠状况。其中中医证侯包括头痛、头如裹、胸闷、舌苔、脉象等。头痛症状包括头痛发作天数、持续时间、头痛程度及伴随症状。结果:(1)疗效评估:(1)临床疗效:治疗4周及8周后,治疗组及对照组两组总有效率分别为70.2%、72.7%,差异无统计学意义(p>0.05)。可见两种药物疗效相当;(2)中医证候疗效:治疗4周及8周后,治疗组及对照组总有效率分别为85.11%、36.36%,两组有显著性差异(p<0.01),可见头痛宁胶囊在改善中医证候疗效方面优于芬必得。(2)疗效性指标评估:(1)头痛症状:与治疗前相比,治疗4周及8周后,两组患者的头痛发作天数、头痛持续时间、头痛程度、伴随症状及头痛症状均有改善,评分在4周及8周时差异均有统计学意义(p<0.05),并且治疗8周与治疗4周相比亦有差异(p<0.05),表明两组药物改善CDH痰瘀互结证患者的头痛症状方面4周时已有疗效,8周时疗效更佳。两组间在4周、8周比较无差异(p<0.05)。(2)PSQI:与治疗前相比,治疗4周及8周后,两组患者的PSQI及各亚型均有改善,评分在4周及8周时差异均有统计学意义(p<0.05),并且治疗8周与治疗4周相比亦有差异(p<0.05),表明两组药物改善CDH痰瘀互结证患者的PSQI及各亚型方面4周时已有疗效,8周时疗效更佳。两组间在4周、8周比较无差异(p<0.05)。说明两者疗效相当。(3)HAMA/HAMD:与治疗前相比,治疗4周及8周后,两组患者的HAMA/HAMD均有改善,评分在4周及8周时差异均有统计学意义(p<0.05),并且治疗8周与治疗4周相比亦有差异(p<0.05),表明两组药物改善CDH痰瘀互结证患者的HAMA/HAMD方面4周时已有疗效,8周时疗效更佳。两组间在4周、8周比较比较无差异(p<0.05)。说明两者疗效相当。(4)中医证候积分:与治疗前相比,治疗4周及8周后治疗组及对照组在头痛、头如裹、胸闷三方面均有改善(p<0.05),而治疗组治疗后呕吐痰涎、口干、口淡、食少、舌象及脉象等方面有不同程度改善(p<0.05或p<0.01),并且治疗4周后即有改善(p<0.05);对照组并无改善,甚至加重。(3)安全性评估:在治疗及随访期间,两组均未出现不良反应。治疗后治疗组与对照组在生化检查及心电图等各项安全性指标与治疗前相比均没有统计学差异(p>0.05),说明服用两种药物均是安全的。结论:头痛宁胶囊和芬必得治疗慢性每日头痛痰瘀互结证患者都有较好的临床疗效,两组疗效相当;但头痛宁胶囊在改善患者中医证候方面优于芬必得,尤其表现在呕吐痰涎、口干、口淡、食少、舌象及脉象等中医证候方面。同时,头痛宁胶囊治疗该病具有安全性高、副作用小的特点。