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慢性肾脏病(chronic kidney disease, CKD)是一组进行性发展的慢性非感染性疾病,具有高患病率、高心血管病并发症、高死亡率和高额医疗费的特点,无论是发达国家还是发展中国家,都面临着严重的挑战。加强CKD的早期诊断、监测和防治,延缓CKD向终末期肾脏病(end-stage renal disease, ESRD)进展,对全球公共健康领域将有着重要的意义。在CKD的早、中期进行干预,比到终末期肾衰再进行干预,会使患者获得更好的预后,这一观点已得到大量证据的支持[1]。当前,单纯的西医治疗对于延缓CKD发展疗效仍相当有限。根据CKD的临床症状和病例特点,相当于中医学的“水肿”、“关格”、“癃闭”、“溺毒”、“虚劳”等病。从CKD1-5期的进展,与“水肿”--“虚劳”--“癃闭”--“关格”颇有相似之处。近年来,中医药在延缓CKD病程的进展、改善肾功能、推迟进入肾脏替代的时间、改善患者临床症状、提高其生活质量等方面有了长足的进展,越来越受到重视。但是目前中西医临床研究缺乏大样本、多中心、随机对照临床研究,没有国际公认的疗效评定标准及诊断标准,无临床结局评价等,因此有必要系统和规范的评价中西医结合延缓CKD的进展,在临床中采取更为优化的治疗。目的：评价健脾益肾化瘀降浊颗粒延缓慢性肾衰竭进展的作用,研究其与缬沙坦胶囊合用治疗CKD2、3期-脾肾气虚、湿浊瘀阻证的有效性和安全性,为临床应用提供依据。方法：随机、双肓、平行对照的临床试验设计。符合试验标准的60例CKD2-3期患者依就诊顺序随机分为试验组和对照组。试验组：健脾益肾化瘀降浊颗粒加缬沙坦胶囊口服。对照组：中药模拟剂加缬沙坦胶囊口服。所有患者均施行相同的常规治疗措施。试验共12周。观察患者在0、4、8、12周的中医症候积分和实验室指标。评价的疗效性指标为肾小球率过滤(eGFR)、血尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr)、血红蛋白(Hb)、血浆白蛋白(Alb)、电解质(钙Ca2+、磷P3+)、24h尿蛋白定量、中医证候。安全性指标为血常规、尿常规、大便常规加潜血、肝功能(ALT, AST)、电解质(钾K+、钠Na+、氯C1-)、心电图。统计学方法：采用SPSS13.0统计软件进行统计分析,计量资料均以均数±标准差(χ±s)表示,组内治疗前后比较用配对t检验,组间治疗前后比较采用两样本均数t检验,方差不齐者采用t检验；计数资料用pearson x2检验,等级资料用Wilcoxon W秩和检验。显著性检验均采用双侧检验,P<0.05为差异有统计学意义。结果：1.试验组脱落1例,纳入分析29例。对照组脱落2例,纳入分析28例。最后进入结果分析两组共57例。2.治疗12周后,两组BUN水平均较治疗前有降低,试验组BUN较治疗前下降有统计学意义(t=2.267,P=0.031),但是对照组的BUN下降无统计学差异(t=1.476,P=0.151),两组比较,差异无统计学意义(t=-0.189,P=0.798)；试验组的Scr比治疗前明显下降(t=3.599,P=0.001),对照组的Scr比治疗前升高,差异有统计学意义(t=-2.574,P=0.016),两组治疗12周后,试验组优于对照组,差异显著(t=-1.833,P=0.001)。3.在12周,试验组eGFR较治疗前显著增加(t=-6.543,P=0.000),而对照组eGFR较治疗前有所下降,但差异无统计学意义(t=1.937,P=0.063),两组eGFR差异有统计学意义(t=2.103,P=0.011)。4.试验组和对照组治疗后的24h尿蛋白均较治疗前有所降低,以试验组降低更为明显(t=2.311,P=0.028),而对照组降低无统计学意义(t=1.409,P=0.170)；两组治疗12周后,试验组与对照组比较有显著性差异(t=-3.485,P=0.000)。5.治疗12周后,对照组Hb较治疗前下降有统计学意义(t=2.962,P=0.006)；而试验组干预12周后较治疗前比较有升高趋势,但无统计学意义(t=-1.884,P=0.070),两组治疗12周后差异有统计学意义(t=2.860,P=0.022)。6.两组Alb较治疗前均有所下降,对照组治疗12周后Alb下降较为明显(t=2.477,P=0.021)；试验组治疗12周后Alb下降无统计学意义(t=1.062,P=0.297),两组差异比较无统计学意义(t=-0.118,P=0.258)。7.第12周,两组疗效比较差异不明显(t=-1.447,P=0.148)。8.不良事件方面,试验组有1例患者出现了高血钾症。9.治疗12周后,试验组和对照组血Ca2+、血P3+水平稳定,与疗前及对照组疗后比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论：健脾益肾化瘀降浊颗粒对CKD2、3期-脾肾气虚、湿浊瘀阻证的治疗,可以显著降低24h尿蛋白,降低BUN、 Scr,升高eGFR,保护肾功能,延缓疾病的进展,有改善贫血的趋势,提高生活质量,且不良反应小,安全性高。