【摘 要】
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必特螺旋霉素(4"-acylspiramycin)是利用基因工程技术获得的国家一类新药.为保证临床试验的用药安全,该文对其进行了较为全面的质量研究.主要内容包括:通过对检定菌、抗生素
【出 处】
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中国药品生物制品检定所 中国食品药品检定研究院
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必特螺旋霉素(4"-acylspiramycin)是利用基因工程技术获得的国家一类新药.为保证临床试验的用药安全,该文对其进行了较为全面的质量研究.主要内容包括:通过对检定菌、抗生素浓度、培养基和缓冲液的筛选,较好地解决了必特螺旋霉素的"多圈"问题,建立了较为理想的微生物效价测定方法.分别对流动相的种类、pH、盐浓度及有机修饰剂等因素进行了考察,建立了专属灵敏的必特螺旋霉素HPLC方法;并通过对峰高法及峰面积法的比较,确定了必特螺旋霉素的组分定量方法.必特螺旋霉素为国家一类新药,没有国际标准品.该文确定了必特螺旋霉素的效价单位,并以异戊酰螺旋霉素Ⅲ为原始基准建立了首批必特螺旋霉素标准品.该文还对必特螺旋霉素的理化性质及纯度进行了考察;并通过影响因素试验(光照,高温,高湿)、加速试验及部分长期试验,对必特螺旋霉素及其制剂的稳定性进行了研究.结果表明该品稳定性良好,但对热具一定的不稳定性.该论文的试验结果为最终建立必特螺旋霉素的质量标准奠定了科学的基础.
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