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目的:观察中医辨证联合埃克替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效及不良反应，为中医辨证联合埃克替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床应用提供科学依据。 方法:纳入60例符合纳入/排除标准的晚期非小细胞肺癌患者，以前瞻性随机对照方式分为治疗组(n=30)和对照组(n=30)，治疗组予中医辨证联合埃克替尼治疗，对照组予单用埃克替尼治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。4周为1周期，首程治疗满1周期进行疗效评价，进展者视为无效，结束研究;稳定及以上者视为有效，继续按原方案治疗并每2周期进行疗效评价。主要终点指标为疾病无进展生存期、生活质量、中医临床症状，次要终点指标为总有效率及疾病控制率、体力状况、不良反应。采用欧洲癌症研究与治疗组织的肺癌生活质量量表（EORTC QLQ-C30及QLQ-LC13）测定生活质量，中医症状量表测定中医临床症状，美国东部肿瘤协作组制定的体力状况评分(ECOG PS)测定体力状况，实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1标准）评定肿瘤客观疗效。统计分析60例患者治疗前及治疗1周期后总有效率、疾病控制率、生活质量、体力状况、不良反应、中医临床症状等，并计算疾病无进展生存期，客观评价中医辨证联合埃克替尼治疗晚期非小细胞肺癌的有效性及安全性。 结果: 1.疾病无进展生存期:中位疾病无进展生存期治疗组为337天，对照组为238天。两组差异有统计学意义(p＜0.05)。 2.生活质量(EORTC QLQ-C30及QLQ-LC13): (1)治疗组治疗前后的生活质量标准化得分比较:治疗后治疗组的躯体功能、情绪功能、总健康状况、经济困难等领域得分上升，疲倦、气促、失眠、食欲减退和肺癌子量表中气促、咳嗽、胸痛等领域得分下降，差异均有统计学意义(p＜0.05)。 (2)对照组治疗前后的生活质量标准化得分比较:治疗后对照组的躯体功能、角色功能、总健康状况及经济困难等领域得分上升，气促和肺癌子量表中气促、咳嗽、胸痛等领域得分下降，差异均有统计学意义(p＜0.05)。 (3)治疗组与对照组组间生活质量标准化得分比较:经两独立样本秩和检验，两组治疗前生活质量基线情况均衡，具有可比性。治疗组的躯体功能、总健康状况及经济困难等领域得分高于对照组，而对照组的疲倦、疼痛、气促、失眠、食欲减退、腹泻及肺癌子量表中的气促、咳嗽、胸痛等领域得分高于治疗组，经检验，差异均有统计学意义(p＜0.05)。 3.中医临床症状积分变化:治疗后治疗组改善者6例，部分改善者13例，无改善者11例，对照组显著改善者3例，部分改善者7例，无改善者20例，差异有统计学意义(p＜0.05)。 4.总有效率和疾病控制率:治疗满1周期后，两组完全缓解均为0例，治疗组部分缓解14例，疾病进展1例，疾病稳定15例，总有效率为46.7％，疾病控制率为96.7％，对照组部分缓解10例，疾病进展4例，疾病稳定16例，总有效率为33.3％，疾病控制率为86.7％，两组比较，差异均无统计学意义(p＞0.05)。 5.体力状况评分:治疗后治疗组体力状况评分出现好转者3例，稳定者26例，恶化者1例，对照组体力状况评分出现好转者5例，稳定者23例，恶化者2例，差异无统计学意义(p＞0.05)。 6.不良反应:与药物相关的不良反应主要有皮疹、腹泻、氨基转氨酶升高，多为Ⅰ-Ⅱ级，未发现间质性肺炎。治疗组不良反应总发生率36.7％，皮疹发生率23.3％，腹泻发生率10％，氨基转氨酶升高的发生率3.3％;对照组不良反应总发生率53.3％，皮疹发生率40.0％，腹泻的发生率20％，氨基转氨酶升高的发生率10％。两组之间差异均无统计学意义(p＞0.05)。 结论: 1.中医辨证治疗能延长接受埃克替尼治疗的晚期非小细胞肺癌患者的疾病无进展生存期。 2.中医辨证治疗可以改善晚期非小细胞肺癌埃克替尼治疗患者的生活质量和中医临床症状。 3.中医辩证联合埃克替尼治疗晚期非小细胞肺癌是安全有效的。