【摘 要】
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该论文基于一个中国人干扰素新变种基因的发现,其158位氨基酸是缬氨酸,而非白种人的亮氨酸或苯丙氨酸,为中国人特有,同时借鉴Infergen的氨基酸序列,将其158位氨基酸由亮氨酸
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该论文基于一个中国人干扰素新变种基因的发现,其158位氨基酸是缬氨酸,而非白种人的亮氨酸或苯丙氨酸,为中国人特有,同时借鉴Infergen的氨基酸序列,将其158位氨基酸由亮氨酸改造为中国人特有的位点缬氨酸,构建符合中国人遗传特点的高活性的新型复合干扰素<158>ValIFN,作为国家一类生物工程新药开发.该论文还建立了从发酵、纯化、制剂的中试工艺,经过三批试制达到了每批10000个剂量的规模.三批试制品已按《中国生物制品规程》的要求完成了21项指标的检定,全部合格,表明工艺放大成功.三批试制品已送中国药品生物制品检定所复核.氨基酸突变点分析,制品的158位氨基酸确为缬氨酸.质谱分析,制品的分子量与理论值吻合.免疫印记分析证明<158>ValIFN具有相应的免疫原性.细胞病变抑制法测活结果表明,<158>ValIFN具有与Infergen相近的生物学活性.
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