【摘 要】
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医疗器械是关系到人民群众身体健康,甚至于生命安全的特殊商品,它被广泛应用于疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿等很多方面,已经成为医疗卫生服务的重要组成部分。随
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医疗器械是关系到人民群众身体健康,甚至于生命安全的特殊商品,它被广泛应用于疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿等很多方面,已经成为医疗卫生服务的重要组成部分。随着科技的发展,多领域的新技术在医疗领域广泛应用,由医疗器械产品质量问题带来的不良事件也逐年增加,给医疗器械监管带来新的挑战;此外,制售假劣产品的手段不断翻新、形式更加隐蔽、情况更加复杂,打击难度不断加大,给医疗器械监管带来新的问题。面对问题和挑战,政府监管部门必须不断地转变监管理念,创新监管方式,改进监管措施,全面提高监管水平。本文从医疗器械产品的特殊性入手,回顾我国医疗器械监管的发展历程,研究和分析我国及吉林省医疗器械行业发展状况和监管体制,概括地介绍欧美医疗器械监管现状及其特点,并与我国现行的医疗器械监管体系进行比较研究,寻找彼此之间的差异,进而总结经验,得到启迪。运用公共管理的相关理论,积极探索医疗器械监管的新模式,结合吉林省医疗器械行业发展状况及监管工作的实际情况,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。
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